Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять tramadol

Комітет оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі оцінки аналізу Регулярно оновлюванних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять tramadol, зробив наступні висновки:

З огляду на наявні дані про центральне апное сну (ЦАС) із спонтанних повідомлень та літератури при застосуванні лікарських засобів, що містять трамадол, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між лікарськими засобами, що містять трамадол та ризик виникнення центрального апное сну є принаймні можливим. РРАС рекомендує власникам реєстраційних посвідчень лікарських засобів, що містять tramadol, внести відповідні зміни до розділу інструкції для медичного застосування «Особливості застосування».

З огляду на наявні дані з неклінічних та клінічних досліджень про виникнення  недостатності надниркових залоз при застосуванні лікарських засобів, що містять трамадол, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням трамадолу та наднирковою недостатністю можливим та рекомендує власникам реєстраційних посвідчень лікарських засобів, що містять трамадол внести зміни до розділу інструкції для медичного застосування «Особливості застосування» з відповідною інформацією.

Враховуючи дані із спонтанних повідомлень та літератури про гикавку при застосуванні лікарських засобів, що містять трамадол, включаючи випадки позитивної динаміки після відміни препарату, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням  лікарських засобів, що містять трамадол  та виникненням гикавки принаймні можливим. Рекомендує власникам реєстраційних посвідчень лікарських засобів, що містять трамадол внести зміни до розділу інструкції для медичного застосування «Побічні реакції»: гивкалка з частотою «невідомо».

Комітет CMDh погоджується з науковими висновками комітету PRAC.

Перелік лікарських засобів, що містять vancomycin і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 02.03.2021). (41.6 MБ) (Завантажено: 15.03.2021 07:34:46)

Посилання:

https://www.ema.europa.eu/en/documents/psusa/tramadol-cmdh-scientific-conclusions-grounds-variation-amendments-product-information-timetable/00003002/202005_en.pdf