Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять вортіоксетин (vortioxetine)

Беручи до уваги звіт Комітету оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять вортіоксетин (vortioxetine) Комітет з лікарських засобів, що застосовуються людиною (CHMP) Європейської медичної агенції зробив наступні наукові висновки.

З огляду на наявні дані клінічних досліджень та спонтанних повідомлень про випадки виникнення головного болю, гіпергідрозу та гіперпролактинемії, в т.ч. з тісним часовим зв’язком, позитивним тестом на повторне призначення (re-challenge) та/або позитивним тестом на повторне застосування та повторну відміну (re-challenge), з огляду на ймовірний механізм розвитку гіпергідрозу, PRAC вважає причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням вортіоксетину та виникненням головного болю, гіпергідрозу та гіперпролактинемії є принаймні можливим. PRAC дійшов висновку, що до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять вортіоксетин слід внести відповідні зміни.

Оновлення мають бути внесені в розділ «Побічні реакції»: додати головний біль та гіперпролактинемію з частотою «Невідомо» та гіпергідроз з частотою «Часто».

CHMP погоджується з науковими висновками, що зроблені PRAC.

CHMP вважає, що співвідношення користь-ризик для лікарського засобу, що містить вортіоксетин (vortioxetine) не змінюється за умови оновлення інструкції для медичного застосування відповідною інформацією.

Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст розміщений за посиланням:

https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/brintellix-epar-product-information_en.pdf