Вакцини мРНК COVID-19 Comirnaty та Spikevax (Moderna): Ризик розвитку міокардиту та перикардиту

Європейська медична агенція опублікувала звернення до спеціалістів системи охорони здоров’я (DHPC), що містить важливу інформацію для медичних працівників, які призначають, відпускають, або застосовують вакцини мРНК COVID-19 Comirnaty та Spikevax (Moderna).

Шановний медичний працівник!

BIONTECH/PFIZER and MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L. за погодженням з Європейським медичним агентством (EMA) та [Національним компетентним органом] повідомляє Вас про наступне:

Короткий зміст

  • Після імунізації вакцинами мРНК COVID-19 Comirnaty та Spikevax (Moderna) реєструвались рідкісні випадки міокардиту та перикардиту.
  • В основному випадки фіксувались протягом 14 днів після вакцинації, частіше після другої дози черед молодих чоловіків.
  • Наявні дані свідчать про те, що клінічні прояви міокардиту та перикардиту після вакцинації є подібними до їх проявів загалом.
  • Медичні працівники повинні звертати увагу на ознаки та симптоми міокардиту та перикардиту.
  • Медичні працівники повинні порадити вакцинованим особам негайно звернутися за медичною допомогою, якщо вони відчувають біль у грудях, задишку або тахікардію.

Інформація щодо проблеми з безпеки

мРНК вакцини проти COVID-19 Comirnaty та Spikevax (Moderna), були затверджені в ЄС для активної імунізації з метою запобігання захворювання на COVID-19, що спричинене вірусом SARS-CoV-2, осіб віком від 12 років (Comirnaty) та віком від 18 років (Spikevax (Moderna)) відповідно.

Повідомлялося  про випадки  міокардиту та перикардиту, що пов’язані з вакцинами мРНК COVID-19.

Комітет оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) Європейської медичної агенції (EMA) проаналізував сі наявні дані і дійшов висновку, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням вакцин мРНК COVID-19 та виникненням міокардиту та перикардиту є принаймні можливим. Інструкція для медичного застосування вказаних вакцин має бути відповідно оновлена в розділах «Особливості застосування» та «Побічні реакції».

Користь вакцинації продовжує переважати будь-які ризики.

Станом на 31 травня 2021 року в Європейській Економічній Зоні  мали місце 145 випадків виникнення міокардиту серед людей, які були вакциновані Comirnaty та 19 випадків – Spikevax (Moderna). Крім того, налічувалося 138 випадків виникнення перикардиту після застосування Comirnaty та 19 випадків – Spikevax (Moderna).

За підрахунками, станом на 31 травня 2021 року в Європейській Економічній Зоні було введено близько 177 мільйонів доз Comirnaty та 20 мільйонів доз Spikevax (Moderna).

З повним текстом звернення до спеціалістів системи охорони здоров’я щодо безпеки застосування Вакцин мРНК COVID-19 Comirnaty та Spikevax (Moderna) можна ознайомитись за відповідним посиланням:

https://www.ema.europa.eu/en/documents/dhpc/direct-healthcare-professional-communication-dhpc-covid-19-mrna-vaccines-comirnaty-spikevax-risk_en.pdf