Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Європейська медична агенція (EМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 7 – 10 липня 2025 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять бозентан (bosentan).
Бозентан (bosentan) – STAYVEER; TRACLEER – PSUSA/00000425/20241
Бозентан (bosentan) – антагоніст рецепторів ендотеліну, показаний для лікування легеневої артеріальної гіпертензії та для зменшення кількості нових виразок кінцівок (пальців рук та ніг) у пацієнтів із системним склерозом та при прогресуючому виразковому ураженні кінцівок (пальців рук та ніг).
На основі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик лікарських засобів STAYVEER (bosentan), TRACLEER (bosentan) та лікарських засобів, що містять бозентан (bosentan) та надав наступні рекомендації.
Резюме рекомендацій та висновків
- На підставі аналізу даних щодо безпеки та ефективності встановлено, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять бозентан (bosentan), за затвердженими показаннями залишається незмінним.
- Незважаючи на це, інструкцію для медичного застосування слід оновити, додавши аутоімунний гепатит як застереження та як побічну реакцію з частотою «рідко». Таким чином, існуючі положення інструкції для медичного застосування повинні бути змінені1.
- У наступному РОЗБ власники реєстраційних посвідчень (ВРП) повинні продовжувати здійснювати моніторинг випадків набряку легень у пацієнтів із хронічною тромбоемболічною легеневою гіпертензією або іншими посткапілярними станами, крім легеневої венооклюзійної хвороби (ЛВОХ) та розглянути будь-яку нову релевантну інформацію.
- ВРП, які мають План управління ризиками (ПУР), повинні вилучити з переліку проблем з безпеки такі важливі ризики: зниження концентрації гемоглобіну, зменшення кількості сперматозоїдів, набряк легень, пов’язаний з ЛВОХ, взаємодію з субстратами, індукторами або інгібіторами ізоферментів цитохрому P450 CYP3A4 і CYP2C9, порушення функції яєчок та чоловіче безпліддя та інфекції дихальних шляхів у дітей, а також «відсутню інформацію» щодо застосування бозентану (bosentan) разом із додаванням силденафілу у дітей та застосування у дітей із порушенням функції нирок, при наступному оновленні ПУР, яке має бути подане в рамках майбутньої регуляторної процедури, що стосується ПУР.
________________________________________________________________________
1 Оновлення розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CHMP для прийняття рішення.
Вичерпну та актуальну інформацію щодо окремого лікарського засобу (коротка характеристика, процедурні кроки після реєстрації, резюме ПУР, додаткові заходи з мінімізації ризиків та ін.), що зареєстрований за централізованою процедурою можна знайти в Human medicines European public assessment report (EPAR) на сайті EMA.
Перелік лікарських засобів, що містить бозентан (bosentan) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 07.11.2025). (15.1 Кб) (Завантажено: 18.11.2025 11:40:09)
ДЛЯ ПОДАЧІ ВІДПОВІДНОЇ ЗАЯВКИ НА ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ЗАЯВНИК ПОВИНЕН ВИКОРИСТОВУВАТИ ОРИГІНАЛЬНИЙ ТЕКСТ, ЩО РОЗМІЩЕНИЙ ЗА ПОСИЛАННЯМ, ДЛЯ АНАЛІЗУ ОПУБЛІКОВАНОЇ ІНФОРМАЦІЇ:
