Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Європейська медична агенція (EМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 2 – 5 червня 2025 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять дарифенацин (darifenacin).
Дарифенацин (darifenacin) – EMSELEX – PSUSA/00000933/202410
На основі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик лікарського засобу EMSELEX (darifenacin) та надав наступні рекомендації.
Резюме рекомендацій та висновків
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик лікарського засобу EMSELEX (darifenacin) для затверджених показань залишається незмінним.
- Незважаючи на це, інструкцію для медичного застосування слід оновити, додавши сплутаність свідомості та м’язові спазми як побічні реакції з частотою «невідомо». Таким чином, існуючі положення інструкції для медичного застосування повинні бути змінені1.
- У наступному РОЗБ власник реєстраційного посвідчення (ВРП) має ретельно здійснювати моніторинг випадків деменції. Необхідно представити відповідні публікації щодо дарифенацину (darifenacin) та інших антимускаринових лікарських засобів, які застосовуються для лікування гіперактивного сечового міхура (ГСМ), а також щодо адитивних ефектів різних антихолінергічних лікарських засобів при одночасному застосуванні з дарифенацином (darifenacin) або іншими антимускариновими лікарськими засобами, що використовуються при ГСМ. Випадки деменції, пов’язані із застосуванням дарифенацину (darifenacin), слід кумулятивно проаналізувати в наступному РОЗБ із наданням детальної інформації про супутні лікарські засоби. ВРП також має продовжувати ретельно моніторити випадки цукрового діабету (нововиявленого або із погіршенням перебігу наявного захворювання), м’язової слабкості та міалгії.
________________________________________________________________________
1Оновлення розділу «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CHMP для прийняття рішення.
Наукові висновки Комітету з лікарських засобів для людини EMA (CHMP) та обґрунтування необхідності внесення змін до реєстраційних матеріалів
Беручи до уваги звіт PRAC щодо оцінки РОЗБ для лікарських засобів, що містять дарифенацин (darifenacin), наукові висновки PRAC є наступними.
З огляду на наявні дані щодо ризику, отримані з наукової літератури, а також спонтанні повідомлення, які включають 8 випадків із тісним часовим зв’язком, позитивною реакцією на відміну лікарського засобу (de-challenge) та/або позитивною реакцією на повторне застосування (re-challenge), та з урахуванням ймовірного механізму дії, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням дарифенацину (darifenacin) та розвитком стану сплутаності свідомості є принаймні обґрунтовано можливим.
З огляду на наявні дані щодо ризику, отримані з наукової літератури, а також спонтанні повідомлення, які включають 2 випадки з позитивною реакцією на відміну лікарського засобу (de-challenge), позитивною реакцією на повторне застосування (re-challenge) та сумісним часом до настання побічної реакції (ТТО, Time to Onset), 5 випадків із сумісним ТТО та позитивною реакцією на відміну лікарського засобу (de-challenge), а також 13 випадків із тісним часовим зв’язком, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням дарифенацину (darifenacin) та виникненням м’язових спазмів є принаймні обґрунтовано можливим.
Розглянувши рекомендації PRAC, CHMP погодився із загальними висновками та підставами для рекомендацій.
На підставі наукових висновків щодо дарифенацину (darifenacin), CHMP вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять дарифенацин (darifenacin) залишається незмінним за умови внесення запропонованих змін до інструкції для медичного застосування.
Вичерпну та актуальну інформацію щодо окремого лікарського засобу (коротка характеристика, процедурні кроки після реєстрації, резюме ПУР, додаткові заходи з мінімізації ризиків та ін.), що зареєстрований за централізованою процедурою можна знайти в Human medicines European public assessment report (EPAR) на сайті EMA.
Перелік лікарських засобів, що містить дарифенацин (darifenacin) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 19.10.2025). (12.6 Кб) (Завантажено: 04.11.2025 12:48:35)
ДЛЯ ПОДАЧІ ВІДПОВІДНОЇ ЗАЯВКИ НА ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ЗАЯВНИК ПОВИНЕН ВИКОРИСТОВУВАТИ ОРИГІНАЛЬНИЙ ТЕКСТ, ЩО РОЗМІЩЕНИЙ ЗА ПОСИЛАННЯМ, ДЛЯ АНАЛІЗУ ОПУБЛІКОВАНОЇ ІНФОРМАЦІЇ:
