Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Європейська медична агенція (EМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 7 – 10 липня 2025 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять енфортумабу ведотин (enfortumab vedotin).
Енфортумабу ведотин (enfortumab vedotin) – PADCEV – PSUSA/00010989/202412
На основі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик лікарського засобу PADCEV (enfortumab vedotin) та надав наступні рекомендації.
Резюме рекомендацій та висновків
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик лікарського засобу PADCEV (enfortumab vedotin) для затверджених показань залишається незмінним.
- Незважаючи на це, інструкцію для медичного застосування слід оновити, додавши застереження щодо пневмонії, а також включивши пневмонію і тромбоцитопенію до розділу побічних реакцій із частотою «часто». Таким чином, існуючі положення інструкції для медичного застосування повинні бути змінені1.
- У наступному РОЗБ власник реєстраційного посвідчення (ВРП) має надати оновлені огляди, що включають нові та подальші випадки опортуністичних інфекцій і панцитопенії. Крім того, ВРП повинен надати сукупний огляд випадків лейкопенії та лімфопенії, здійснювати ретельний моніторинг випадків інфекцій сечовивідних шляхів і пієлонефриту та подавати нові випадки або ті, щодо яких отримано суттєву інформацію з подальшого спостереження за безпекою, включаючи оцінку причинно-наслідкового зв’язку. Також ВРП має надати сукупну кількість випадків тяжких шкірних побічних реакцій (SCAR – Severe Cutaneous Adverse Reaction), зокрема дані з літератури, та оцінити необхідність оновлення інструкції для медичного застосування.
_________________________________________________________________________
1Оновлення розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CHMP для прийняття рішення.
Наукові висновки Комітету з лікарських засобів для людини EMA (CHMP) та обґрунтування необхідності внесення змін до реєстраційних матеріалів
Беручи до уваги звіт PRAC щодо оцінки РОЗБ для лікарських засобів, що містять енфортумабу ведотин (enfortumab vedotin), наукові висновки PRAC є наступними.
З огляду на наявні дані щодо пневмонії, отримані в ході клінічних випробувань і зі спонтанних повідомлень, включаючи в окремих випадках тісний часовий зв’язок і позитивну реакцію на відміну лікарського засобу (de-challenge), PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням енфортумабу ведотину (enfortumab vedotin) та пневмонією є принаймні обґрунтовано можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкція для медичного застосування лікарських засобів, що містять енфортумабу ведотин (enfortumab vedotin), має бути відповідним чином змінена.
З огляду на наявні дані щодо тромбоцитопенії, отримані в ході клінічних випробувань і зі спонтанних повідомлень, включаючи в окремих випадках тісний часовий зв’язок і позитивну реакцію на відміну лікарського засобу (de-challenge), PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням енфортумабу ведотину (enfortumab vedotin) та тромбоцитопенією є принаймні обґрунтовано можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкція для медичного застосування лікарських засобів, що містять енфортумабу ведотин (enfortumab vedotin), має бути відповідним чином змінена.
Розглянувши рекомендації PRAC, CHMP погодився із загальними висновками та підставами для рекомендацій.
На підставі наукових висновків щодо енфортумабу ведотину (enfortumab vedotin), CHMP вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять енфортумабу ведотин (enfortumab vedotin) залишається незмінним за умови внесення запропонованих змін до інструкції для медичного застосування.
Вичерпну та актуальну інформацію щодо окремого лікарського засобу (коротка характеристика, процедурні кроки після реєстрації, резюме ПУР, додаткові заходи з мінімізації ризиків та ін.), що зареєстрований за централізованою процедурою можна знайти в Human medicines European public assessment report (EPAR) на сайті EMA.
Перелік лікарських засобів, що містить енфортумабу ведотин (enfortumab vedotin) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 19.09.2025). (9.8 Кб) (Завантажено: 06.10.2025 13:42:00)
ДЛЯ ПОДАЧІ ВІДПОВІДНОЇ ЗАЯВКИ НА ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ЗАЯВНИК ПОВИНЕН ВИКОРИСТОВУВАТИ ОРИГІНАЛЬНИЙ ТЕКСТ, ЩО РОЗМІЩЕНИЙ ЗА ПОСИЛАННЯМ, ДЛЯ АНАЛІЗУ ОПУБЛІКОВАНОЇ ІНФОРМАЦІЇ:
