Зміни інформації з безпеки лікарських засобів, що містять клофарабін (clofarabine) за результатами засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 05-08 липня 2021 року

Європейська медична агенція (ЕМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 05-08 липня 2021 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять клофарабін (clofarabine).

Клофарабін (clofarabine) – PSUSA/00000805/202012

Передумова

Клофарабін – це антиметаболіт пуринових нуклеозидів, призначений для лікування гострого лімфобластного лейкозу (ГЛЛ) у педіатричних пацієнтів, які перенесли рецидив або рефрактерного до терапії після отримання принаймні двох попередніх схем лікування і при відсутності іншого способу досягнення стійкої ремісії.

На основі оцінки ПОЗБ PRAC переглянув співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять клофарабін, та надав наступні рекомендації.

Резюме рекомендацій та висновків

• На основі огляду даних щодо безпеки та ефективності, співвідношення користь/ ризик лікарських засобів, що містять клофарабін, у затверджених показаннях залишається незмінним.
• Необхідно зберегти чинні умови реєстраційного посвідчення.
• У наступному ПОЗБ власник реєстраційного посвідчення (ВРП) повинні надати кумулятивний огляд випадків фібриляції передсердь, включаючи дані з післяреєстраційних джерел, клінічних досліджень та літератури, і обговорити, чи є виправданим оновлення інструкції для медичного застосування.
• Протягом 90 днів ВРП представити в EMA варіант, що додає в інструкцію для медичного застосування період часу для контрацепції після прийому останньої дози триоксиду миш’яку. ВРП повинен запропонувати оновлення інструкції для медичного застосування, якщо це необхідно. Зміни також повинні включати огляди про необхідність проведення тестів на вагітність і про період часу для грудного вигодовування після прийому останньої дози триоксиду миш’яку.

Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст розміщений за посиланням:

https://www.ema.europa.eu/en/documents/minutes/minutes-prac-meeting-5-8-july-2021_en.pdf