Зміни інформації з безпеки вакцин МОДЕРНА (Coronavirus (COVID-19) mRNA39 vaccine (nucleoside-modified) за результатами засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 05-08 липня 2021 року

Європейська медична агенція (ЕМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 05-08 липня 2021 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкції для медичного застосування вакцин МОДЕРНА (Coronavirus (COVID-19) mRNA39 vaccine (nucleoside-modified).

Прискорені підсумкові огляди безпеки 

Вакцина МОДЕРНА Coronavirus (COVID-19) mRNA39 vaccine (nucleoside-modified) – SPIKEVAX  COVID-19  VACCINE Moderna – EMEA/H/C/005791/MEA 011.4

Передумова

Вакцина МОДЕРНА (SPIKEVAX) призначена для активної імунізації для запобігання COVID-19, спричиненої тяжким гострим респіраторним синдромом коронавірусу 2 (SARS-CoV-2) у дорослих.

PRAC оцінив щомісячний підсумковий звіт про безпеку (MSSR) для вакцини МОДЕРНА Coronavirus (COVID-19) mRNA39 vaccine (nucleoside-modified) – SPIKEVAX  COVID-19  VACCINE Moderna та зробив наступні висновки.

Резюме рекомендацій та висновки:

• У наступному MSSR власник реєстраційного посвідчення (ВРП) має надати сукупні огляди та дані, включаючи запит на представлення спостережуваних/очікуваних аналізів у вигляді загального, стратифікованого за віком, стратифікованого за статтю і стратифікованого за віком і статтю аналізів. Що стосується синдрому Гієна-Барре (GBS) і мультисистемного запального синдрому (MIS), ВРП повинен представити огляд кумулятивних випадків, стратифікованих за віком, статтю, часом до початку захворювання, історії COVID – 19 інфекції і дози. Крім того, ВРП повинен включити огляд літератури як частину огляду літератури по “застосуванню при вагітності і в період грудного вигодовування” і надати детальний огляд випадків порушення лактації і провести аналіз закономірностей. Крім того, ВРП повинні надати детальний огляд випадків тромбозу з синдромом тромбоцитопенії.

Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст розміщений за посиланням:

https://www.ema.europa.eu/en/documents/minutes/minutes-prac-meeting-5-8-july-2021_en.pdf