Звіт за результатами засідання Координаційної групи з процедури взаємного визнання та децентралізованої процедури – для людини CMDh, що відбулося 13-14 вересня 2022 року

Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) для системного застосування та їх застосування під час вагітності

Координаційна група з процедури взаємного визнання та децентралізованої процедури – для людини (CMDh) хотіла б роз’яснити інформацію, надану в липневому звіті щодо НПЗЗ-містких лікарських засобів для системного застосування та їх застосування під час вагітності.

Всім зацікавленим власникам реєтраційного посвідчення пропонується імплементувати формулювання, включені до липневого звіту, до розділу «Застосування у період вагітності або годування груддю». Якщо інформація про лікарський засіб вже містить більш суворі рекомендації щодо застосування у період вагітності (наприклад, протипоказання до застосування у всі три триместри), текст в інструкції для медичного застосування  необхідно скоригувати, оскільки деякі частини загального тексту не  підлягають внесенню  (наприклад, щодо моніторингу олігогідрамніону та звуження артеріальної протоки або інформації про припинення лікування), але застереження з безпеки щодо олігогідрамніону та звуження артеріальної протоки повинні бути впроваджені.

Слід також зазначити, що власники реєстраційних посвідчень лікарських засобів, що містять коксиби, наразі звільнені від подання вищезазначених змін, оскільки коксиби не оцінювалися PRAC. Як повідомлялося в липні, лікарські засоби, що містять ацетилсаліцилову кислоту, також звільнені від подачі заявки, але очікують на публікацію подальших рекомендацій. Надання переліку інших НПЗЗ, на які поширюється дія цього формулювання, не передбачається.

Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст, що розміщений за посиланням:

9 січня 2022 на сайті Центру було оприлюднено інформацію щодо безпеки застосування НПЗЗ за результатами засідання CMDh, що відбулося 19-20 липня 2022 року