211 рекомендацій Центру у сфері державної реєстрації ліків та клінічних випробувань – результати засідання НТР Центру від 04 квітня
За результатами експертного розгляду реєстраційних матеріалів на лікарські засоби щодо їх перереєстрації, внесення змін, поправок до протоколів клінічних випробувань, рішенням науково-експертної ради від 04 квітня 2024 р. Центр рекомендував МОЗ України:
- до перереєстрації в Україні на необмежений термін – 9 лікарських засобів
- до реєстрації АФІ – 1
- до перереєстрації АФІ – 2
- внесення змін у реєстраційні матеріали (щодо якості, безпеки/ефективності та фармаконагляду, адміністративні та ін.) – 153 ЛЗ
- до зняття з розгляду – 1 (АФІ)
- до зняття з внесення змін до реєстраційних матеріалів – 20 (3 – за бажанням заявника, 17 – у зв’язку із ненаданням відповідей на зауваження ДЕЦ у визначений законодавством термін)
Також рішенням НТР було рекомендовано внесення поправок до 20 протоколів міжнародних багатоцентрових клінічних випробувань щодо ЛЗ.
Узагальнені дані в таблиці:
