ФОРУМ ВІДБУВСЯ!
РЕЗОЛЮЦІЯ
ФОРУМУ
«КЛІНІЧНІ ТА ДОКЛІНІЧНІ ДОСЛІДЖЕННЯ В УМОВАХ ВІЙНИ:
ОРГАНІЗАЦІЯ ТА ПЕРСПЕКТИВИ РОЗВИТКУ»
Форум «КЛІНІЧНІ ТА ДОКЛІНІЧНІ ДОСЛІДЖЕННЯ В УМОВАХ ВІЙНИ: ОРГАНІЗАЦІЯ ТА ПЕРСПЕКТИВИ РОЗВИТКУ», що успішно відбувся 28 листопада 2025 року у Львівському палаці мистецтв, м. Львів, організовано спільно Державним експертним центром МОЗ України та ДНП «Львівський національний медичний університет імені Данила Галицького» за ініціативи Міністерства охорони здоров’я України, у співпраці з ТОВ «УкрКомЕкспо», за підтримки Львівської обласної військової (державної) адміністрації, Установи «Агенція регіонального розвитку Львівської області»; головних партнерів: ТОВ «Аренсія експлораторі медісін Україна», ТОВ «МСД Україна», ТОВ «АстраЗенека Україна», АТ «Лекхім», АТ «Фармак», спеціальних партнерів: Української асоціації клінічних досліджень (UACR), Європейської Бізнес Асоціації (EBA), AIPM Ukraine, APRaD, Асоціації «Оператори ринку медичних виробів» (AMOMD), а також за інформаційної підтримки видань: «The Pharma Media» та Фармацевтичного журналу.
Форум став відкритою професійною платформою для стратегічного діалогу між ключовими учасниками галузі клінічних досліджень в Україні, посилення міжсекторальної взаємодії, міжнародного співробітництва, розвитку освітніх та дослідницьких ініціатив.
За структурою програми Форум складався з пленарних засідань за участю міжнародних спікерів та панельних дискусій, присвячених українському та глобальному контексту клінічних досліджень, світовим трендам, майбутньому у дослідженнях, організаційним процесам, інноваціям, етиці та довірі, пацієнтоорієнтованості; простору для налагодження партнерств та обміну досвідом.
У вітальному слові Міністр охорони здоров’я України Віктор Ляшко наголосив, що попри війну довіра міжнародних партнерів до України залишається високою, а сфера клінічних досліджень демонструє стійкий розвиток. Станом на листопад 2025 року в Україні проводяться або готуються до старту 294 клінічних досліджень, а кількість нових заяв від міжнародних спонсорів зросла майже на 18%. МОЗ продовжує впроваджувати європейські правила, формує мережу клінічних баз та інвестує в сучасне обладнання і лабораторії, що забезпечує доступ пацієнтів до інноваційного лікування та інтеграцію України у глобальну наукову спільноту. Міністр також повідомив, що у 2027 році очікується введення в дію норм Закону України «Про лікарські засоби», прийнятих у 2022 році, які встановлюють сучасні вимоги до розробки та клінічних випробувань лікарських засобів. Окремо було підкреслено, що клінічні дослідження мають проводитись на клінічних медичних базах, з ключовою роллю університетських лікарень як центрів наукового та висококваліфікованого кадрового потенціалу.
Михайло БАБЕНКО, доктор фармацевтичних наук, директор Державного експертного центру МОЗ України, привітавши учасників Форуму, серед іншого, підкреслив, що для держави, яка водночас переживає масштабні виклики та демонструє стійкість і здатність до модернізації, розвиток системи клінічних досліджень має не лише професійне, а й стратегічне значення. Клінічні випробування як ключовий етап створення будь-якого лікарського засобу стали для України сферою, де галузь продемонструвала конкурентоспроможність навіть у складні часи. Підтримка ЄС, міжнародні партнерства засвідчують: українська регуляторна система рухається вірним шляхом, і цей рух уже схвалено зовнішніми колегами. Місією Центру протягом трьох десятиліть є забезпечення українських пацієнтів безпечними, ефективними та якісними лікарськими засобами, отримання доступного лікування за принципами доказової медицини.
У вітальноиу слові ректор ДНП ЛНМУ доктор медичних наук, професор Орест Чемерис представив парадигму трансформації Університету у національний осередок медичної освіти, що ґрунтується на поєднанні науки, освіти та клінічної практики. У цьому контексті Університетська лікарня постає не лише черговим медичним закладом, а ключовим елементом нової моделі розвитку — простором, де змінюється філософія надання медичної допомоги, розширюється роль медичних працівників і формується сучасне практичне середовище для студентів. Відкриття Центру координації клінічних та доклінічних досліджень на базі Університетської лікарні – це ще одна цеглина до створення лікарні з найсучаснішими технологіями, обладнанням, інноваційними методиками надання медичної допомоги, висококваліфікованим кадровим потенціалом, а розвиток доклінічних та клінічних досліджень є одним із стратегічних напрямів Університету.
Форум «КЛІНІЧНІ ТА ДОКЛІНІЧНІ ДОСЛІДЖЕННЯ В УМОВАХ ВІЙНИ: ОРГАНІЗАЦІЯ ТА ПЕРСПЕКТИВИ РОЗВИТКУ» відвідало 315 учасників (у форматі офлайн – 263 та у форматі онлайн – 52), також близько 350 учасників переглядали трансляцію події у YouTube у реальному часі. Форум об’єднав представників органів державної влади, спонсорів, міжнародних партнерів, наукових установ, фармацевтичної індустрії, контрактно-дослідницьких організацій, професійних об’єднань, лікарів, дослідників та молодих науковців.
Беручи до уваги ключові виголошені акценти, виклики сьогодення, пропозиції, Форум підкреслює спільну готовність держави, наукової та медичної спільноти й міжнародних партнерів розвивати в Україні інноваційну, конкурентну та стійку систему клінічних досліджень, що забезпечує пацієнтам доступ до сучасного лікування та зміцнює позиції України на світовій дослідницькій карті. Україна рухається шляхом євроінтеграції, адаптуючи національні практики до стандартів ЄС, зберігаючи ефективні механізми та відповідаючи сучасним глобальним вимогам.
Форум постановлює:
Визнання стратегічної цінності галузі клінічних досліджень
Клінічні дослідження визнаються стратегічним напрямом розвитку системи охорони здоров’я України, що забезпечує:
- доступ пацієнтів до інноваційних методів лікування,
- розвиток клінічної та наукової експертизи,
- залучення інвестицій у медичну інфраструктуру тапідвищення конкурентоспроможності держави,
- підсилення наукового потенціалу держави,
- інтеграцію Українидо європейського і глобального дослідницького простору,
- свободу підприємницької діяльності у сфері проведення клінічних досліджень за умови обов’язкового дотримання вимог законодавства України, правил проведення клінічних досліджень та стандартів належної клінічної практики (GCP).
- Підкреслює, що конкурентна перевага України полягає у широкій доступності та різноманітності мережі дослідницьких центрів – академічних, державних, комунальних і приватних – з широкою географією, досвідом, високою якістю виконання та доступом до різноманітних категорій пацієнтів.
Формування цілісної державної політики розвитку клінічних досліджень
Форум рекомендує розробити та затвердити Національну стратегію розвитку клінічних досліджень, орієнтовану на:
- гармонізацію з правом Європейського Союзу, Регламентом (ЄС) №536/2014, принципами та стандартами GCP, GLP;
- подальше впровадження принципів Європейської хартії для дослідників (European Charter for Researchers and Code of Conduct for the Recruitment of Researchers (2005), що є міжнародно визнаним стандартом, спрямованим на створення відкритого, прозорого та недискримінаційного середовища для науковців і дослідницьких установ;
- підготовку України до інтеграції в в Інформаційну систему клінічних випробувань (Clinical Trials Information System (CTIS), як інструменту прозорості, передбачуваності та міжнародного визнання результатів клінічних досліджень. Інтеграція до CTIS має здійснюватися поетапно, без створення надмірних адміністративних бар’єрів для заявників;
- забезпечення довгострокової стабільності, передбачуваності та однаковості регуляторних правил і процедур для всіх учасників ринку клінічних досліджень;
- розвиток центрів клінічних досліджень при університетських клініках як ключової складової сформованої сфери клінічних досліджень, з урахуванням підтримки та доповнення існуючого ринку, в ролі рівноправного його учасника;
- визнання, що ключовою умовою залучення дослідницьких центрів до міжнародних досліджень, є їх відповідність європейським критеріям;
- розвиток різних типів майданчиків — академічних, державних, комунальних та приватних;
- підвищення кадрової спроможності, цифрової інфраструктури та стандартів управління якістю.
Відповідно до стратегії продовжити розвиток та гармонізацію законодавства України у сфері доклінічних та клінічних досліджень з вимогами ЄС, зокрема щодо GLP, GCP:
- Забезпечити повну підготовку до 01.01.2027 набрання чинності та впровадження норм Закону України «Про лікарські засоби» 2022 року
- Впровадити новий порядок проведення клінічних досліджень, що гармонізований з Регламентом (ЄС) № 536/2014, з дотриманням його ключових положень.
- Створити умови для міжнародного визнання результатів досліджень та підвищення інвестиційної привабливості України, зокрема шляхом інтеграції у CTIS.
- Забезпечити єдині правила для всіх типів клінічних досліджень (інтервенційні, малоінтервенційні, міжнародні багатоцентрові, біоеквівалентності) та всіх заявників/спонсорів (вітчизняних і міжнародних).
- Перевести процес подання документів та взаємодії з державними органами в електронний формат для мінімізації бюрократії та підвищення ефективності; розвивати електронні канали комунікації для забезпечення безперервності клінічних досліджень.
- Гармонізувати роботу комісій з питань етики з європейськими нормами, особливо для захисту вразливих груп (діти, вагітні, особи з обмеженою дієздатністю).
- Розвивати системний науково-експертний контроль органу державного контролю (ОДК) для повного життєвого циклу клінічних досліджень: консультації, затвердження протоколів, моніторинг безпеки, координація з міжнародними структурами.
- Заохочувати прозорість і відкритість інформації про дослідження, публікуючи дані на вебресурсах закладів охорони здоров’я.
- Визначати ключові перешкоди та пріоритети розвитку дослідницьких центрів: безпекові ризики, планування та доступність пацієнтів, логістика досліджуваних лікарських засобів, навантаження на команди та сприяти впровадженню ефективних моделей їх подолання.
- Забезпечити прогнозованість клінічних досліджень в Україні, термінів старту та набору пацієнтів для можливості та впевненості щодо досягнення ефективного планування досліджень міжнародними спонсорами.
- Підтримувати високу якість центрів і дослідницьких команд, гарантуючи надійність та відтворюваність результатів.
- Посилити кібербезпеку та створити резервні системи зберігання даних, включно з хмарними рішеннями.
- Формувати стандартизовані профайли центрів («site feasibility package») для міжнародних спонсорів.
- Підтримувати гармонізацію стандартів та довіру міжнародної спільноти на основі принципів ICH:кожен етап від молекули до клінічного дослідження гарантує безпеку та ефективність;наука, етика та якість залишаються ключовими принципами регуляторної політики;впровадження ICH як стратегічного вектору розвитку регуляторної системи України.
Університетські лікарні в системі клінічних досліджень
- Підтримати експериментальний проєкт МОЗ – трансформаційну модель ЛНМУ, яка забезпечує синергію науки, освіти та клінічної практики та сприяє формуванню високотехнологічної університетської лікарні. Університетські лікарні визнаються важливою складовою екосистеми клінічних досліджень. Їх розвиток має відбуватися у межах загальнонаціональної стратегії, без порушення принципів конкуренції та рівного доступу суб’єктів ринку.
- Форум підтримує створення при університетських лікарнях Clinical Research Office з координаторами, менеджерами якості, ІТ-підтримкою та стандартизованими процедурами.
- Забезпечити діяльність незалежних етичних комісій при університетських лікарнях, передбачити уніфікацію процедур та цифрове подання матеріалів.
- Включити напрям «клінічні випробування» до освітніх програм медичних університетів: ICH, методологія досліджень, практичні навички.
Розвивати інтеграцію України у міжнародну систему контролю якості доклінічних та клінічних досліджень.
- На Форумі підкреслено, що доклінічні дослідження є невід’ємною частиною процесу розробки лікарських засобів для встановлення безпечної стартової дози та безпечного діапазону доз для застосування людиною, визначення параметрів клінічного моніторингу потенційних побічних реакцій, проведення фармакологічних, фармакокінетичних та токсикологічних досліджень, у яких кожен експеримент має досконало чіткі цілі та вирішує конкретні завдання.
- Доклінічні дослідження щодо токсичності та фармакології безпеки лікарських засобів проводяться з дотриманням міжнародних стандартів GLP (Good Laboratory Practice), включаючи прийняті у світі наукові та етичні принципи проведення досліджень, правил та практик (документи ОЕСD, ICH, FDA, директивні документи ЄС тощо), основні положення яких імплементовані в законодавство України.
- Форум підтверджує ключову роль клінічного аудиту/інспекції як інструментів забезпечення якості, достовірності даних і захисту прав учасників досліджень відповідно до принципів GCP.
- Задекларувати, що клінічні аудити Державного експертного центру МОЗ України забезпечують не лише контроль, а й партнерство, підтримку та розвиток дослідницьких центрів, сприяючи впровадженню високих стандартів та надійності досліджень.
- Посилити систему контролю якості клінічних досліджень шляхом розвитку клінічного аудиту/інспекції відповідно до міжнародного стандарту GCP.
- Продовжити процес гармонізації нормативно-правових актів України щодо контролю доклінічних досліджень та клінічних випробувань з Європейськими вимогами та регуляторними практиками;
- Посилити взаємодію з регуляторними органами країн ЄС щодо GLP-, GCP- Інспекцій;
- Сприяти інтегруванню України в міжнародну систему контролю доклінічних досліджень та клінічних випробувань;
- Сприяти виданню керівництв, методичних рекомендацій, нормативних документів, пов’язаних з питаннями організації, проведення, контролю доклінічних досліджень та клінічних випробувань.
- Визначити доказ біоеквівалентності як ключовий інструмент забезпечення ефективності, безпеки та якості генеричних лікарських засобів, що дозволяє реєструвати їх без повної програми клінічних випробувань (фази I–III). Сприяти впровадженню міжнародних стандартів для проведення досліджень біоеквівалентності в Україні.
- Забезпечити синхронізацію наукових та клінічних даних та інструкцій для медичного застосування, мінімізуючи «розрив» між результатами клінічних досліджень та інформацією, викладеною в документі. Сприяти постійному оновленню інструкцій для медичного застосування, щоб інформація була актуальною та відповідала міжнародним стандартам, забезпечуючи максимальний рівень безпеки для пацієнтів.
Визнати розвиток передових терапій (Advanced Therapies) одним із ключових стратегічних напрямів модернізації системи охорони здоров’я України.
- Підтримати впровадження передових терапій як інструмента розширення доступу пацієнтів до інноваційного лікування, що відповідає глобальним тенденціям і державним пріоритетам у сфері онкології, гематології, рідкісних захворювань та імунних патологій.
- Форум визнає розвиток препаратів передової терапії (АТМР) (клітинних, генних, тканинних) стратегічним напрямом модернізації системи охорони здоров’я України.
- Рекомендується гармонізація регуляторних вимог щодо ATMP з вимогами ЄС, розвиток GMP-інфраструктури, моделей point-of-care та залучення України до міжнародних наукових консорціумів.
- Задекларувати, що Україна має всі передумови стати регіональним лідером у сфері передових терапій та у проведенні клінічних досліджень препаратів передової терапії.
- Підтримати міжсекторальну співпрацю між державою, клініками, науковими центрами та міжнародними партнерами для створення в Україні:
- центрів передових терапій міжнародного рівня,
- освітніх програм з клітинної та генної терапії.
Підтримувати розвиток професійних преференцій для роботи в клінічних дослідженнях.
Визнати концепцію центрів медичної досконалості «Site of Excellence» як горизонт розвитку клінічної медицини, що формує сучасні центри компетентності та досконалості, інтегровані у національні та міжнародні медичні мережі.
Визначити клінічні дослідження як ключовий рушій медицини, що забезпечує:
- збагачення наукових знань;
- удосконалення клінічної практики через впровадження нових стандартів лікування;
- підвищення якості медичної освіти;
- формування покоління фахівців, здатних працювати командою за принципами доказової медицини та персоніфікованого підходу до пацієнта.
Розвиток освітніх програм та кадрового потенціалу галузі, міжнародна співпраця та науково-освітня синергія у клінічних дослідженнях
- Запровадити національну програму розвитку дослідницьких компетентностей, включно з підготовкою координаторів, дослідників, менеджерів якості та керівників ЗОЗ, забезпечившт умови для кадрового резерву, безперервного професійного розвиткумедичнихкадріввУкраїні.
- Розглядати Державний експертний центр МОЗ України як центр формування кадрового потенціалу європейського рівня через участь у розробці та впровадженні нових професійних стандартів, навчальних програм та розвитку ключових компетенцій; активного учасника розвитку експертного фахового середовища у сфері охорони здоров’я, що впроваджує інноваційні практики в Україні, орієнтуючись на міжнародні рекомендації, сучасні тенденції та адаптуючи кращі світові практики до потреб України, зокрема у проведенні регулярних навчальних семінарів для дослідників, спонсорів, CRO, етичних комісій та регуляторів
- Визнати міжнародну співпрацю та науково-освітню синергію ключовими факторами розвитку української медичної науки, клінічних випробувань та інтеграції у європейський та світовий дослідницький простір.
- Сприяти доступу до міжнародних ресурсів та експертних знань, включно з унікальними технологіями, лабораторіями та фахівцями, для підвищення якості, достовірності та наукової цінності клінічних досліджень.
Етика, правозахист, прозорість та залучення пацієнтів
- Етичні стандарти та інформована згода є основою довіри до системи клінічних досліджень. Локальні етичні комісії та пацієнтські організації забезпечують захист прав учасників, сприяють прозорості процесів та формують культуру добровільної участі у дослідженнях і програмах співчутливого використання лікарських засобів.
- Підвищити роль локальних етичних комісій у контролі за дотриманням етичних норм і прав учасників, включно з уразливими групами (діти, вагітні, особи з обмеженою дієздатністю).
- Розвивати співпрацю з пацієнтськими організаціями для формування культури прозорої участі в дослідженнях та програмах співчутливого використання лікарських засобів.
- Підвищувати рівень обізнаності пацієнтів про можливості участі у клінічних дослідженнях та забезпечити участь представників пацієнтів у формуванні політик щодо клінічних випробувань. Розвивати прозору та доступну для пацієнтів систему звітності та публікації інформації про клінічні дослідження, що підвищує довіру суспільства та міжнародних партнерів.
Докази реальної клінічної практики: використання потенціалу RWE
- Підкреслити, що сучасний доступ пацієнтів до інноваційного лікування у світі та в Україні дедалі сильніше визначається доказовими даними, де екосистема доступу до ринку (market access) охоплює комплексний процес, що поєднує клінічні дослідження, реєстрацію, оцінку медичних технологій (ОМТ), в тому числі аналіз економічної доцільності, реімбурсацію та ціноутворення, аналіз реальних даних (RWE).
- Наголосити, що розвиток системи ОМТ має розглядатися як важливий інструмент забезпечення пацієнтів доступом до сучасного та ефективного лікування на основі надійних доказів.
- Створити умови для популяризації та проведення IV фази досліджень, прагматичних досліджень, в тому числі в частині аналізу даних реальної клінічної практики, що є доцільним для використання зокрема й під час ОМТ. Забезпечити рутинну реєстрацію неінтервенційних RWE-досліджень та повне розкриття методів, процесів і результатів. Підтримувати створення реєстрів реальної клінічної практики.
Підтвердити курс на проактивний фармаконагляд
- Форум зазначає, що фармаконагляд у клінічних дослідженнях переходить до проактивної, пацієнтоцентричної моделі: безпека формується з ранніх фаз, ризики передбачаються та контролюються, дані використовуються відповідально.
- Роль дослідника трансформується: від фіксатора даних до модератора інформації про безпеку, комунікатора з пацієнтом та учасника сигнал-менеджменту в реальному часі.
- Пацієнт стає активним партнером: допомагає формувати профіль безпеки, кінцеві точки, критерії включення/виключення, ключові ризики; дані збираються через цифрові інструменти, дистанційний моніторинг та RWD/RWE.
Українська наукова спільнота, дослідники, локальні представники фармацевтичних компаній і контрактних дослідницьких організацій, Українська асоціація клінічних досліджень, Європейська Бізнес Асоціація, науково-дослідницькі установи, українські та міжнародні громадські діячі, Міністерство охорони здоров’я України, Державний експертний центр МОЗ України, ДНП «Львівський національний медичний університет імені Данила Галицького» закликають міжнародних спонсорів клінічних досліджень розглядати Україну як країну з великим потенціалом для проведення клінічних досліджень, зокрема й у воєнний час.
Резолюцію за результатами Форуму «Клінічні та доклінічні дослідження в умовах війни: організація та перспективи розвитку» було прийнято за основу, за дорученням Форуму доопрацьовано Оргкомітетом та схвалено в цілому.
Висловлюємо окремо щиру подяку всім високопрофесійним дослідникам України, активним представникам міжнародних спонсорів в Україні, фахівцям із клінічних досліджень, командам логістики, представникам CRO, асоціаціям, громадським спілкам, а також регулюючим органам!
Завдяки Вашій стійкості та непохитній вірі в цінність людського життя клінічні дослідження в Україні не просто тривають — вони розвиваються, відкриваючи шлях до нових можливостей та зміцнюючи майбутнє української науки. Ваша праця робить можливим розвиток науки, відкриває доступ пацієнтам до інноваційних методів лікування та зміцнює позиції України у світовій дослідницькій спільноті в складні часи нашої Країни під час військової агресії рф.
З повагою
Оргкомітет
ФОРУМУ «КЛІНІЧНІ ТА ДОКЛІНІЧНІ ДОСЛІДЖЕННЯ В УМОВАХ ВІЙНИ: ОРГАНІЗАЦІЯ ТА ПЕРСПЕКТИВИ РОЗВИТКУ»
МАТЕРІАЛИ ФОРУМУ
