ДЕЦ рекомендує оновити інструкції для медичного застосування лікарських засобів, які містять tobramycin, pramipexole

Державний експертний центр МОЗ України (ДЕЦ) рекомендує доповнити інструкції для медичного застосування лікарських засобів, які містять tobramycin, pramipexole.

Відповідні рекомендації оприлюднені на сайті ДЕЦ з посиланням на інформацію Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) Європейської медичної агенції (EMA): http://surl.li/rmenl

Зокрема рекомендується:

• tobramycin – оновити інструкції для лікарських засобів, що містять тобраміцин. Співвідношення користь/ризик для таких лікарських засобів залишається незмінною. Водночас в інструкції має бути додано застереження про підвищений ризик погіршення слуху (міноглікозид-асоційована ототоксичність у пацієнтів з мутаціями мітохондріальної рРНК). Також власникам реєстраційних посвідчень на лікарські засоби, що містять тобраміцин, рекомендовано оновити інформацію про взаємодію томбраміцину з азитроміцином, яка може мати наслідком зниження ефективності. Крім того, власники реєстраційних посвідчень мають представити нові дані щодо використання тобраміцину у хворих на муковісцидоз з трансплантованими легенями: http://surl.li/smkpo

• pramipexole – оновити інструкції для лікарських засобів, що містять праміпексол. Співвідношення користь/ризик для таких лікарських засобів залишається незмінною для затверджених показань. Водночас після аналізу звітів з безпеки, наголошено, що при лікуванні ідіопатичного синдрому неспокійних ніг слід застосовувати найнижчу ефективну дозу. Також рекомендовано додати «аугментацію синдрому неспокійних ніг» як попередження та як побічну реакцію з частотою «дуже часто»: http://surl.li/smlmf

Нагадуємо!

Згідно з пунктом 8 розділу IV Порядку проведення експертизи, заявники (власники реєстраційних посвідчень на лікарські засоби) повинні вносити зміни до інструкцій для медичного застосування лікарських засобів у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкцій для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.