Програма Фармацевтичного форуму «Клінічні випробування в Україні. Європейська інтеграція» (українською та англійською мовами)

ФАРМАЦЕВТИЧНИЙ ФОРУМ

«КЛІНІЧНІ ВИПРОБУВАННЯ В УКРАЇНІ. ЄВРОПЕЙСЬКА ІНТЕГРАЦІЯ»

ЧЕТВЕР, 29 ЧЕРВНЯ 2023 РОКУ

«MERCURE CONGRESS CENTRE», Київ, вул. Вадима Гетьмана, 6

ПРОГРАМА

08.30 – 09.30

РЕЄСТРАЦІЯ УЧАСНИКІВ ФОРУМУ

ВІТАЛЬНА КАВА

Модератор Форуму: Сергій Орлик, експерт фармацевтичного ринку

УРОЧИСТЕ ВІДКРИТТЯ ФОРУМУ

ВІТАЛЬНЕ СЛОВО

09.30 – 09.40

Сергій Дубров, перший заступник міністра охорони здоров’я України, доктор медичних наук, професор

09.40 – 09.50

Михайло Бабенко, директор Державного експертного центру МОЗ України, кандидат фармацевтичних наук, доцент

ПЛЕНАРНЕ ЗАСІДАННЯ

Клінічні випробування.

Принципи GCP – регуляторна опора для проведення клінічних випробувань в Україні під час війни.

Європейська інтеграція

09.50 – 10.00

Реалії клінічних випробувань в Україні

Михайло Лобас, заступник директора з клінічних питань Державного експертного центру МОЗ України, кандидат медичних наук, MБA

10.00 – 10.15

Співчутливе використання лікарських засобів в Україні. Програми розширеного доступу

Тарас Лясковський, начальник Фармацевтичного управління Міністерства охорони здоров’я України

10.15 – 10.30

Клінічні дослідження в Україні сьогодні та в майбутньому

Ірина Магдік, виконавчий директор  Підкомітету з клінічних випробувань Європейської Бізнес Асоціації, кандидат медичних наук, МБА, Київ, Україна

10.30– 10.45

Що необхідно робити сьогодні заради майбутнього галузі клінічних досліджень в Україні

Іван Вишнивецький, голова громадської організації «Українська асоціація клінічних досліджень», доцент кафедри менеджменту охорони здоров’я НМУ імені О.О. Богомольця, кандидат медичних наук, доцент

10.45 – 11.00

Що Спонсор клінічних досліджень робить сьогодні в Україні

Сергій Михайлов, директор з клінічних досліджень в Україні, Грузії та СНД, MSD, Київ, Україна

11.00 -11.20

Європейська платформа для клінічних досліджень

A European platform for clinical trials

Мова – англійська

Working language – English

Он-лайн /online

Бйорн Ерікссон, генеральний директор Шведського агентства з медичної продукції, Швеція

Гунілла Ендрю-Нільсен, керівник відділу клінічних випробувань і спеціальних дозволів Шведського агентства з медичної продукції, Швеція

Björn Ericsson, Director General of Swedish Medical Products Agency, Sweden

Gunilla Andrew–Nielsen, Head of Department of Clinical Trials and Special Permissions of Swedish Medical Products Agency, Sweden

11.20 – 11.35

Досвід проведення клінічних досліджень під час війни

Катерина Орловська, керівник групи із забезпечення стандартів якості клінічних досліджень в Україні, Грузії та СНД, MSD, Київ, Україна

11.35 – 11.50

Процедура отримання Інформованої згоди – ключовий елемент захисту прав досліджуваних

Ольга Смоляр, начальник відділу спеціалізованої експертизи матеріалів доклінічних та клінічних випробувань Департаменту експертизи матеріалів доклінічних та клінічних випробувань Державного експертного центру МОЗ України

11.50 – 12.05

Організація роботи комісії з питань етики при КНП «Клінічний центр онкології, гематології, трансплантології та паліативної допомоги Черкаської обласної ради»

Оксана Сокурець, голова комісії з питань етики при КНП «Клінічний центр онкології, гематології, трансплантології та паліативної допомоги Черкаської обласної ради», м. Черкаси, Україна

12.05 – 12.20

Міркування щодо контексту клінічних досліджень в Україні: висновки симпозіуму ALLEA про кризу та важливість досліджень, стандартизацію нових технологій Ради з торгівлі та технологій ЄС та США та управління даними в ICH E6(R3)

Considerations for Ukraine’s Clinical Research Context: Learnings from ALLEA’s Symposium on Crisis and the Importance of Research, the EU-US Trade & Technology Council’s Standardization for Emerging Technologies, and Data Governance in ICH E6(R3)

Мова – англійська

Working language – English

Он-лайн /online

Френсіс П. Кроулі, Координатор Ініціативи підтримки клінічних досліджень в Україні (UCRSI), виконавчий директор, Альянс належної клінічної практики – Європа (GCPA) та стратегічна ініціатива з розвитку спроможності в етичній оцінці (SIDCER), EOSC-Future / Посол RDA з питань етики та права, Голова Комітету з міжнародної політики даних CODATA (IDPC), Член Робочої групи з етики Міжнародної федерації асоціацій фармацевтичних лікарів (IFAPP),  Левен, Бельгія

Francis P. Crawley, Coordinator, Ukraine Clinical Research Support Initiative (UCRSI), Executive Director, Good Clinical Practice Alliance – Europe (GCPA) & Strategic Initiative for Developing Capacity in Ethical Review (SIDCER), EOSC-Future / RDA, Ambassador for Ethics & Law, Chair, CODATA International Data Policy Committee (IDPC),  Member, Ethics Working Group, International Federation of Pharmaceutical Physicians’ Associations (IFAPP), Leuven, Belgium

12.20 – 13.00 

ОБІД

13.00 – 13.30

Панельна дискусія.

Організація місця проведення випробування в лікувально-профілактичному закладі та особливості його функціонування під час воєнного стану. Дотримання вимог GCP. Результати клінічних аудитів.

Сергій Распутняк, начальник Управління аудиту лабораторної та клінічної практик (GLP, GCP) Державного експертного центру МОЗ України

Леся Янкова, начальник відділу клінічного аудиту клінічних досліджень Управління аудиту лабораторної та клінічної практик (GLP, GCP) Державного експертного центру МОЗ України

13.30 – 13.45

Клінічні дослідження в екстремальних умовах. Інновації, перевірені війною

Ігор Бондаренко, завідувач кафедри онкології та медичної радіології Дніпровського державного медичного університету, доктор медичних наук, професор, м. Дніпро, Україна

13.45 – 14.00

Доклінічні дослідження лікарських засобів як підґрунтя клінічних випробувань. Імплементація керівництв Європейського агентства з лікарських засобів (ЕМА) та Міжнародної конференції з гармонізації технічних вимог до реєстрації лікарських препаратів для людини (ІСН)

Михайло Козлов, завідувач сектору аудиту доклінічних досліджень Управління аудиту лабораторної та клінічної практик (GLP, GCP) Державного експертного центру МОЗ України, кандидат медичних наук

14.00 – 14.15

Біоеквівалентність: складові успіху

Ігор Зупанець, доктор медичних наук, професор, Заслужений діяч науки і техніки України в соавторстві з кандидатом медичних наук, доцентом кафедри клінічної фармакології та клiнiчної фармацiї Національного фармацевтичного університету Безуглою Н.

14.15 -14.30

Дослідження біоеквівалентності в Україні. Ситуація за останні п’ять років та очікувані перспективи

Надія Жукова, начальник Управління експертизи матеріалів з біоеквівалентності та біодоступності Державного експертного центру МОЗ України, кандидат фармацевтичних наук

14.30 – 14.45

Переведення учасників клінічних випробувань з України до Польщі через війну

Transferring CT participants from Ukraine to Poland due to war

Мова – англійська

Working language – English

Он-лайн/ online

Ева Олдак, радник Офісу президента Управління з реєстрації лікарських засобів, виробів медичного призначення та біоцидних продуктів, Польща

Міхал Гриз, директор Департаменту інспектування лікарських засобів та медичних виробів Управління з реєстрації лікарських засобів, виробів медичного призначення та біоцидних продуктів, Польща

Ewa Ołdak, advisor in the Office of the President of the Office for Registration of Medicinal Products, Medical Devices and Biocidal Products, Poland

Michał Gryz – Director of Department of Inspection of Medicinal Products and Medical Devices of the Office for Registration of Medicinal Products, Medical Devices and Biocidal Products, Poland

14.45 – 15.00

Клінічні дослідження під акомпанемент сирен. Досвід Національного інституту раку

Юрій Остапенко, завідувач відділення малоінвазивної та ендоскопічної хірургії, інтервенційної радіології ДНП «Національний інститут раку», кандидат медичних наук

15.00 – 15.15

Як війна в Україні змінила наш підхід до клінічних випробувань, використовуючи наш досвід та засвоєні уроки

How the war in Ukraine has changed our approach to clinical trials based on our experiences and lessons learned

Мова – англійська

Working language – English

Он-лайн/ online

Анета Сітарська Хабер, MD, заступник директора регіональної оперативної доставки в Польщі, група клінічних досліджень, PPD, підрозділ Thermo Fisher Scientific

Aneta Sitarska Haber, MD, Vice President of GCPpl Association in Poland

ОБГОВОРЕННЯ ТЕМИ З АУДИТОРІЄЮ

Модератор Форуму: Сергій Орлик, експерт фармацевтичного ринку

15.15 – 15.35

КАВА-БРЕЙК

JOINT SECTION/ СПІЛЬНА СЕКЦІЯ

State Expert Center of MoH of Ukraine &Ukrainian Association for Clinical Research/Державного експертного центру МОЗ України таУкраїнської асоціації клінічних досліджень

Ukrainian capabilities and opportunities for international clinical research/Можливості України у сфері міжнародних клінічних досліджень

Working language – English

Мова секції – англійська

15.35 – 15.45

Why Ukraine is important for global clinical development

Чому Україна важлива для галузі клінічних досліджень

Ivan Vyshnyvetskyy, President of the Ukrainian Association for Clinical Research, Managing Director Ukraine, FutureMeds, Kyiv, Ukraine

Іван Вишнивецький, Голова Української асоціації клінічних досліджень, керуючий директор FutureMeds в Україні, Київ, Україна

15.45 – 16.00

Clinical Trials Sector in Ukraine during the War. Еxpert analysis

Клінічні дослідження в Україні в умовах воєнного стану. Експертний аналіз

Taisa Gerasymchuk, Director of the Department of Examination of Preclinical and Clinical Trials Materials of the SEC of MoH of Ukraine

Таїса Герасимчук, Директор Департаменту експертизи матеріалів доклінічних та клінічних випробувань Державного експертного центру МОЗ України, кандидат фармацевтичних наук

16.00 -16.15

Success story: COVID-19 study in Ukraine during the war

Історія успіху: дослідження по COVID-19 в Україні в умовах війни

Online/он-лайн

Sebastien Labbe, Director, Preclinical and Clinical Development, Immune Biosolutions Inc, Canada

Bruno Maranda, M.D., Chief Medical Officer, Immune Biosolutions Inc, Canada

Себастьєн Лаббе, директор доклінічного та клінічного розвитку, Immune Biosolutions Inc, Канада

Бруно Маранда, головний медичний директор, Immune Biosolutions Inc, Канада

16.15 – 16.30

Demystifying clinical trial logistics in Ukraine during the war

Логістика клінічних досліджень в умовах військового стану: розвінчання міфів

Olga Vizgalova, Managing Director Oximio Ukraine

Ольга Візгалова, Керуючий директор Oximio Україна

16.30 – 16.45

Success story: Ulcerative Colitis study in Ukraine during the war

Історія успіху: дослідження по неспецифічному виразковому коліту в Україні в умовах війни

Online/он-лайн

Jenny Sundqvist, CEO, InDex Pharmaceuticals, Sweden

Eva Arlander, Chief Development Officer, InDex Pharmaceuticals, Sweden

Дженні Сундквіст, генеральний директор InDex Pharmaceuticals, Швеція

Єва Арландер, директор з розвитку, InDex Pharmaceuticals, Швеція

16.45 – 17.05

What it means to stay operational during the war: clinical sites experience

Як зберегти функціонування сайту під час війни: досвід центрів досліджень

Evgeny Levenko, Country Manager ARENSIA Exploratory Medicine, Ukraine

Євген Левенко, Регіональний менеджер ARENSIA Exploratory Medicine в Україні, кандидат медичних наук

17.05 – 17.20

Experience conducting clinical trials in Ukraine during the COVID-19 pandemic and war.

Досвід проведення клінічних досліджень в Україні під час пандемії COVID-19 та війни.

Jens D. Lundgren, MD, DMSc, Director of Centre of Excellence for Health, Immunity and Infections, Copenhagen, Denmark

Єнс Д. Лундгрен, проф., директор Центру передового досвіду здоров’я, імунітету та інфекцій, Копенгаген, Данія

17.20 – 17.55

Panel discussion «Convincing sponsors to (re)start studies in Ukraine»

Панельна дискусія «Як переконати спонсорів проводити дослідження в Україні»

Moderator: Yuriy Lebid, CEO at CRO «Pharmaxi LLC», Ukraine

Модератор: Юрій Лебідь, директор контрактної дослідницької організації «Фармаксі», Україна

Panelists:

Radoslaw Janiak, CEO of FutureMeds Ltd, UK (оnline)

Serhiy Mykhaylov, Clinical Research Director Ukraine, Georgia & CIS, MSD

Werner Gladdines, VP Program Management/Clinical Development Operations, Immunic Therapeutics, Germany (оnline)

Учасники панельної дискусії:

Радослав Яньяк, генеральний директор FutureMeds Ltd, Велика Британія (он-лайн)

Сергій Михайлов, директор з клінічних досліджень в Україні, Грузії та СНД, MSD

Вернер Гладдінс, віце-президент з управління програмами / операцій з клінічного розвитку, Immunic Therapeutics, Німеччина (он-лайн)

17.55 – 18.10

The role of a laboratory center accredited according to the requirements of ISO 15189 in conducting clinical research

Роль лабораторного центру, акредитованого за вимогами ISO серії 15189 в проведенні клінічних досліджень

Anastasia Zhuzhukova, development manager of the CNP «Clinical Center of Oncology, Hematology, Transplantology and Palliative Care of the Cherkasy Regional Council», Cherkasy, Ukraine, clinical research coordinator

Анастасія Жужукова, менеджер з розвитку КНП «Клінічний центр онкології, гематології, трансплантології та паліативної допомоги Черкаської обласної ради», м. Черкаси, Україна, координатор клінічних досліджень

18.10– 18.20

ОБГОВОРЕННЯ ТЕМИ З АУДИТОРІЄЮ

Модератор Форуму: Сергій Орлик, експерт фармацевтичного ринку

18.20- 18.30

СХВАЛЕННЯ РЕЗОЛЮЦІЇ

Олександр Гудзенко, доктор фармацевтичних наук, професор, Заслужений працівник охорони здоров’я України, керівник Агенції методологічної та науково-практичної роботи Державного експертного центру МОЗ України, співголова організаційного комітету Форуму.

18.30

ЗАКРИТТЯ ФОРУМУ. ФУРШЕТ

Модератор Форуму: Сергій Орлик, експерт фармацевтичного ринку