Семінар «Належна клінічна практика (ICH GCP, E6 (R2). Законодавчі, нормативні вимоги й етичні аспекти проведення клінічних випробувань»

Днями фахівці Департаменту експертизи матеріалів доклінічних та клінічних випробувань та Управління аудиту лабораторної та клінічної практик (GLP, GCP) провели корпоративні навчання з питань клінічних випробувань в Україні у відповідності до принципів Належної клінічної практики (GCP).

Цього разу слухачами стали співробітники Центру медичних досліджень ARENSIA Exploratory Medicine. Мета – надання знань, які дозволять покращити якість проведення клінічних випробувань лікарських засобів, оптимізувати процес підготовки документів, ознайомити присутніх з останніми змінами в нормативно-правових актах щодо клінічних випробувань.

З вступним словом до присутніх звернувся заступник директора з клінічних питань Центру Лобас М.В. Він ознайомив з програмою заходу, його цілями та завданнями, окремо зупинився на розкритті поняття «Належної клінічної практики (GCP)» та місці ДЕЦ у цьому процесі.

Під час семінару, що тривав майже 8 годин, провідні фахівці Центру висвітлили широке коло питань, які стосувалися:

• нормативно-правової бази проведення клінічних випробувань (КВ) лікарських засобів (ЛЗ) в Україні;
• основних принципів належної клінічної практики (GCP);
• обов’язків дослідників та спонсорів;
• документів, які супроводжують КВ ЛЗ;
• етичних аспектів проведення КВ ЛЗ;
• клінічного аудиту КВ ЛЗ.

Окремо зупинилися на типових зауваженнях під час експертизи матеріалів КВ ЛЗ, особливостях протоколів ранніх фаз випробувань та взаємодії з ДНЦ/МОЗ/ЛЕК. Блок був присвячений і відповідям на питання присутніх.

Спікерами заходу стали:

• Герасимчук Таїса – директор Департаменту експертизи матеріалів доклінічних та клінічних випробувань;
• Янкова Леся – начальник Відділу клінічного аудиту клінічних досліджень Управління аудиту лабораторної та клінічної практик (GLP, GCP);
• Дмитракова Тетяна, експерт відділу спеціалізованої експертизи матеріалів доклінічних та клінічних випробувань Департаменту експертизи матеріалів доклінічних та клінічних випробувань;
• Сілантьєва Ольга, начальник Відділу попередньої експертизи матеріалів доклінічних та клінічних випробувань Департаменту експертизи матеріалів доклінічних та клінічних випробувань;
• Распутняк Сергій, начальник Управління аудиту лабораторної та клінічної практик (GLP, GCP);
• Мальцева Яна, експерт Відділу клінічного аудиту клінічних досліджень Управління аудиту лабораторної та клінічної практик (GLP, GCP);
• Смоляр Ольга, начальник Відділу спеціалізованої експертизи матеріалів доклінічних та клінічних випробувань Департаменту експертизи матеріалів доклінічних та клінічних випробувань.

Нагадуємо, що Центр, відповідно до своїх статутних повноважень, регулярно проводить планові семінари щодо проведення клінічних випробувань в Україні у відповідності до принципів Належної клінічної практики (GCP) для заявників, розробників лікарських засобів, дослідників і всіх зацікавлених сторін.

Даний науковий семінар вже тринадцятий за поточний рік в низці комплексних тренінгів щодо впровадження принципів GCP в Україні. Навчання проводяться у формі доповідей, суміщених з обговоренням питань, які могли з’явитися у слухачів під час тренінгу.

Дякуємо партнерам за активну участь у семінарі!