З метою підвищення кваліфікації за п’ять місяців поточного року було проведено три навчальні семінари для експертів та консультантів КЕГ, на яких були обговорені наступні питання, що пов’язані з процедурами реєстрації/перереєстрації лікарських засобів:
– Оцінка імуногенності при застосуванні біосимілярів;
– Особливості проведення експертизи реєстраційних матеріалів на подібний біологічний Л.З. (біосиміляр);
– Реєстрація лікарських засобів за повним досьє та лікарських засобів з фіксованою комбінацією. Особливості процедури та вимоги до оформлення реєстраційного досьє;
– Реєстрація лікарських засобів (вакцин та препаратів крові) за повним (автономним) досьє. Особливості процедури та вимоги до оформлення реєстраційного досьє;
– Особливості подання реєстраційного досьє для генеричного, гібридного лікарського засобу відповідно до вимог наказу МОЗ № 460;
– Особливості подання реєстраційного досьє для традиційних та гомеопатичних лікарських засобів;
– Реєстрація лікарських засобів за прискореною процедурою;
– Іструкція для медичного застосування – як резюме реєстраційного досьє.
Такі симінари дозволяють всім експертам обмінюватись думками та обговорювати актуальні питання, що виникають при розгляді реєстраційних матеріалів, що робить процедури більш прозорими.
