- Головна
- Заявникам
- Фармаконагляд
- EMA
- 2019
Baclofen
Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять baclofen (oral) Шановні заявники! Комітет з оцінки ризиків…
ДетальнішеMethylphenidate
Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять methylphenidate Шановні заявники! Комітет з оцінки ризиків у…
ДетальнішеLevofloxacin
Шановні заявники! Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять Levofloxacin (except for the centrally authorised…
ДетальнішеЛікарських засобів, що містять Topiramate
Шановні заявники! Розглянувши наявні докази (включаючи сукупний огляд власників реєстраційних посвідчень), повідомлялось про двобічні увеїти, які розвивалась незабаром після початку…
ДетальнішеЛікарських засобів, що містять Temozolomide
Шановні заявники! Розглянувши наявні докази в EudraVigilance та літературі, а також відому асоціацію temozolomide з важкими шкірними реакціями, комітет з…
ДетальнішеЛікарських засобів, що містять Sulfasalazine
Шановні заявники! На основі оцінки наявних даних (література, EudraVigilance), комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді Європейської медичної агенції (PRAC) вважає,…
ДетальнішеЛікарських засобів, що містять Rivaroxaban
Шановні заявники! Розглянувши кінцеві результати передчасного припиненого дослідження GALILEO, наявні докази з клінічних випробувань та спонтанні повідомлення, комітет з оцінки…
ДетальнішеЩодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять Loperamide – синдром Бругада в контексті передозування
Шановні заявники! На основі огляду даних про ризик прояву синдрому Бругада після застосування loperamide, комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді…
ДетальнішеTianeptine
Шановні заявники! Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі оцінки аналізу Регулярно оновлюванних звітів з безпеки (РОЗБ) для…
ДетальнішеАdapalene
Шановні заявники! Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі оцінки аналізу Регулярно оновлюванних звітів з безпеки (РОЗБ) для…
ДетальнішеЗміни інформації з безпеки лікарських засобів, що містять магнію сульфат / натрію сульфат / калію сульфат (magnesium sulfate / sodium sulfate / potassium sulfate) за результатами засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 10 – 13 березня 2025 року
ДетальнішеЗміни інформації з безпеки лікарських засобів, що містять магнію сульфат / натрію сульфат / калію сульфат (magnesium sulfate / sodium sulfate / potassium sulfate) за результатами засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 10 – 13 березня 2025 року
Детальніше27 ч е р в н я 2025 року ОНЛАЙН-СЕМІНАР «Належна клінічна практика (GCP). Нормативно-правове регулювання проведення клінічних випробувань» / «Good Clinical Practice (GCP). Сlinical trials regulation»
Детальніше09 л и п н я 2025 року СЕМІНАР-ПРАКТИКУМ «БІОВЕЙВЕР НА ПІДСТАВІ БІОФАРМАЦЕВТИЧНОЇ СИСТЕМИ КЛАСИФІКАЦІЇ.ВИМОГИ НОВОЇ НАСТАНОВИ»
Детальніше18.06.2025 року СЕМІНАР «ТРЕНІНГ ДЛЯ ЗАЦІКАВЛЕНИХ СТОРІН ЩОДО МОНІТОРИНГУ ТА ОЦІНКИ ДІЄВОСТІ ФОРМУЛЯРНОЇ СИСТЕМИ»
Детальніше