Актуальна інформація з безпеки лікарських засобів

Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять тофацитиніб (tofacitinib)

12.07.2021 1156

Розглянувши дані постмаркетингового дослідження A3921133, що надані власником реєстраційного посвідчення (ВРП), PRAC погодився, що ВРП лікарського засобу КСЕЛЬЯНЗ (Pfizer) повинен…

Детальніше

Щодо внесення змін до інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять тобраміцин (tobramycin) [для системного застосування]

08.07.2021 962

Комітет оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять…

Детальніше

Європейська медична агенція (ЕМА) розпочинає розгляд щодо безпеки та ефективності лікарського засобу СТРЕЗАМ® (etifoxine), що застосовується при проявах тривожності

08.07.2021 1094

ЕМА розпочала розгляд безпеки та ефективності лікарського засобу СТРЕЗАМ® (etifoxine). При аналізі наявних даних про безпеку лікарського засобу СТРЕЗАМ® (включаючи…

Детальніше

Щодо внесення змін до інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять цефтриаксон (ceftriaxone)

08.07.2021 1423

Розглянувши та проаналізувавши наявні докази (EudraVigilance, література), а також враховуючи правдоподібний біологічний механізм дії, ступінь причинно-наслідкового зв’язку між розвитком гепатотоксичності…

Детальніше

Міністерство охорони здоров’я Канади (Health Canada) опублікувало інформацію про нову проблему з безпеки: синдром відміни агоністів дофаміну

08.07.2021 4654

Дана інформація опублікована з метою ознайомлення та стимулювання щодо інформування про виникнення подібних побічних реакцій. Ключові повідомлення – Синдром відміни…

Детальніше

Міністерство охорони здоров’я Канади (Health Canada) та Управління по контролю якості харчових продуктів та лікарських засобів США (FDA) опублікували нову інформацію з безпеки застосування вакцин проти COVID-19: ризик розвитку міокардиту та перикардиту

08.07.2021 879

Ключові повідомлення – Реєструвались випадки міокардиту та перикардиту після імунізації вакцинами для профілактики COVID-19 в Канаді та інших країнах. –…

Детальніше

Міністерство охорони здоров’я Канади (Health Canada) опублікувало нову інформацію щодо Вакцини AstraZeneca COVID-19 та COVISHIELD: ризик синдрому підвищеної проникності капілярів

08.07.2021 745

Дана проблема з безпеки вже була висвітлена Європейською медичною агенцією (ЕМА), зокрема опубліковано звернення до спеціалістів системи охорони здоров’я (https://www.ema.europa.eu/en/documents/dhpc/direct-healthcare-professional-communication-dhpc-vaxzevria-previously-covid-19-vaccine-astrazeneca_en-1.pdf)…

Детальніше

Міністерство охорони здоров’я Канади (Health Canada) опублікувало нову інформацію про безпеку застосування кортикостероїдів для системного застосування

24.06.2021 1815

Кортикостероїди для системного застосування (включаючи дексаметазон) та феохромоцитомний криз при введенні пацієнтам з встановленою, підозрюваною чи непоміченою феохромоцитомою. Ключові повідомлення…

Детальніше

Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування вакцина COVID-19 (ChAdOx1-S) [рекомбінантна]) – Vaxzevria/COVID-19 AstraZeneca

24.06.2021 1175

За результатами засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) було надано рекомендації, щодо оновлення інструкції для медичного застосування, а…

Детальніше

Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять фенітоїн (phenytoin)

24.06.2021 1085

Комітет оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять…

Детальніше

Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять тофацитиніб (tofacitinib)

Щодо внесення змін до інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять тобраміцин (tobramycin) [для системного застосування]

Європейська медична агенція (ЕМА) розпочинає розгляд щодо безпеки та ефективності лікарського засобу СТРЕЗАМ® (etifoxine), що застосовується при проявах тривожності

Щодо внесення змін до інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять цефтриаксон (ceftriaxone)

Міністерство охорони здоров’я Канади (Health Canada) опублікувало інформацію про нову проблему з безпеки: синдром відміни агоністів дофаміну

Міністерство охорони здоров’я Канади (Health Canada) опублікувало нову інформацію щодо Вакцини AstraZeneca COVID-19 та COVISHIELD: ризик синдрому підвищеної проникності капілярів

Міністерство охорони здоров’я Канади (Health Canada) опублікувало нову інформацію про безпеку застосування кортикостероїдів для системного застосування

Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування вакцина COVID-19 (ChAdOx1-S) [рекомбінантна]) – Vaxzevria/COVID-19 AstraZeneca

Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять фенітоїн (phenytoin)

28 листопада запрошуємо до Львова на форум «Клінічні та доклінічні дослідження в умовах війни: організація та перспективи розвитку»

Фармацевтичний форум «ФАРМЕКСПЕРТ 2025. eCTD та ціноутворення в Україні – стратегічний шлях до інтеграції в міжнародний регуляторний простір»

ФАРМЕКСПЕРТ 2024. Стандарти. Інновації. Євроінтеграція