Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування COVID-19 мРНК Вакцина (нуклеотид-модифікована) (Comirnaty)
Розглянувши наявні докази сукупного огляду, наданого власником реєстраційного посвідчення, а також повідомлень про випадки в EudraVigiance, PRAC погодився, що власник…
ДетальнішеЩодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять трамадол (tramadol)
Розглянувши наявні докази та проаналізувавши дані, подані власниками реєстраційних посвідчень, PRAC погодився, що інформація про лікарські засоби що містять трамадол…
ДетальнішеЩодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять сульфаметоксазол /триметоприм (sulfamethoxazole / trimethoprim)
Розглянувши наявні докази, включаючи дані, подані власниками реєстраційних посвідчень. PRAC погодився, що власники реєстраційних посвідчень лікарських засобів, що містять сульфаметоксазол/триметоприм…
ДетальнішеЩодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять секукінумаб (secukinumab)
PRAC розглянув наявні докази EudraVigilance, літературу та дані, представлені Novartis щодо ризику виникнення васкуліту, асоційованого з секукінумабом (secukinumab). PRAC погоджується,…
ДетальнішеЩодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять кліндаміцин (сlindamycin)
Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять кліндаміцин (сlindamycin) Розглянувши наявні докази в EudraVigilance, літературу…
ДетальнішеЩодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять алемтузумаб (alemtuzumab)
PRAC розглянув наявні докази, отримані з даних EudraVigilance, літератури, неклінічних та клінічних даних, а також додаткових даних, що надав власник…
ДетальнішеЩодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять ібупрофен/левоментол (ibuprofen / levomenthol)
Комітет оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять…
ДетальнішеПереваги застосування лікарських засобів, що містять іфосфамід у формі розчину для інфузій продовжують переважати ризики
11 березня 2021 р., Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) дійшов висновку, що переваги застосування іфосфаміду для інфузій продовжують…
ДетальнішеАЙЛІЯ® 40 мг/мл (aflibercept): підвищення внутрішньоочного тиску при застосуванні попередньо заповненого шприца. Європейська медична агенція опублікувала звернення до спеціалістів системи охорони здоров’я (DHPC)
15.04.2021 на офіційному сайті Європейської медичної агенції було опубліковано звернення до фахівців з медичною освітою (DHPC), що містить важливу інформацію…
ДетальнішеЩодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять trastuzumab emtansine
Розглянувши наявні докази, включаючи дані, що надані власником реєстраційних посвідчень (Roche), PRAC погодився, що власники реєстраційних посвідчень лікарських засобів, що…
Детальніше
