Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять азатіоприн (аzathioprine)

PRAC розглянув наявні докази з бази даних EudraVigilance, літературу та інформацію, надану власниками реєстраційних посвідчень лікарських засобів (Novartis, Aspen та Teva) що містять азатіоприн (аzathioprine). PRAC погоджується, що причинно-наслідковий зв’язок між азатіоприном (аzathioprine) та виникненням вузликової еритеми не можна виключати як новий аспект реакції гіперчутливості до азатіоприну (аzathioprine). PRAC погодився, що власники реєстраційних посвідчень лікарських засобів, які містять азатіоприн (аzathioprine), повинні внести відповідні зміни до інструкції для медичного застосування протягом двох місяців з моменту публікації рекомендації PRAC.

Поправки, які повинні бути включені у відповідні розділи інструкції для медичного застосування (новий текст підкреслений жирним шрифтом, видалений текст закреслено).

Розділ «Побічні реакції»

Порушення з боку імунної системи

Кілька різних клінічних синдромів, які є ідіосинкратичними проявами гіперчутливості, описували після застосовування азатіоприну (аzathioprine) у формі таблеток та ін’єкцій. Клінічні особливості включають загальне нездужання, запаморочення, нудоту, блювоту, діарею, лихоманку, озноб, екзантему, висип, вузлувату еритему, васкуліт, міалгію, артралгію, гіпотонію, порушення функції нирок, порушення функції печінки та холестаз (Розділ «Побічні реакції» – Гепатобіліарні розлади).

Посилання:

https://www.ema.europa.eu/en/documents/prac-recommendation/new-product-information-wording-extracts-prac-recommendations-signals-adopted-6-9-april-2021-prac_en.pdf

https://www.ema.europa.eu/en/documents/prac-recommendation/prac-recommendations-signals-adopted-6-9-april-2021-prac-meeting_en.pdf