Семінар присвячений практичним питанням доказу біоеквівалентності лікарських засобів за процедурою біовейвер на підставі біофармацевтичної системи класифікації (БСК). У фокусі – вимоги керівництва ICH M9 Guideline on biopharmaceutics classification system-based biowaivers.
Організатори: Агенція методологічної та науково-практичної роботи у співпраці з фахівцями Департаменту оцінки біодоступності та еквівалентності Центру.
Спікери семінару: Надія Жукова – директор Департаменту оцінки біодоступності та еквівалентності, Оксана Нагорняк, начальник Відділу оцінки матеріалів біодоступності.
У програмі:
- Концепція біоеквівалентності та підходи до її доведення залежно від лікарської форми
- Оновлені вимоги до доказу біоеквівалентності за біовейвером на основі БСК (ICH M9, СТ-Н МОЗУ 42-7.5:2023)
- Вибір і обґрунтування референтного препарату
- Оновлені вимоги до визначення розчинності діючої речовини за БСК (ВООЗ)
- Особливості підготовки матеріалів з біодоступності (абсолютна біодоступність, масобаланс, Caco 2)
- Оновлені вимоги до допоміжних речовин
- Рекомендації по оформленню звітів, типові помилки
- та інші питання.
ПРОГРАМА
До участі запрошуються: заявники, розробники лікарських засобів, дослідники, менеджери управління проєктів з розробки лікарських засобів, фахівці з інновацій та всі зацікавлені.
Формат: Офлайн
Сертифікат: кожен учасник семінару отримає сертифікат
Презентаційно-інформаційні матеріали: доступні під час заходу
Реєстрація: для участі заповніть Заяву та надішліть її в електронному вигляді у форматі doc / docx на адресу amsw@dec.gov.ua
Контактна особа: Бородай Світлана Миколаївна
тел.: +38 (044) 202-17-00 (2251)
e-mail: borodai@dec.gov.ua
Більше інформації про навчання в ДЕЦ дивіться у План зовнішніх навчальних заходів ДЕЦ та заздалегідь бронюйте дати.
Будемо раді вашій участі!
