Афатінібу дималеат (afatinib dimaleate): зміни до інструкції для медичного застосування, пов’язані з безпекою, схвалені Центром оцінки та дослідження лікарських засобів (CDER) FDA
Центр оцінки та дослідження лікарських засобів (CDER) FDA оприлюднив рекомендації щодо застосування лікарських засобів, що містять афатінібу дималеат (afatinib dimaleate) у педіатричній популяції.
Розділ “Застосування в особливих групах населення”
Підрозділ “Застосування в педіатрії”
Підкреслені доповнення та/або зміни:
Безпека і ефективність афатінібу дималеату у педіатричних пацієнтів не встановлені.
Безпека і ефективність афатінібу дималеату були оцінені, але не встановлені, у відкритому багатоцентровому дослідженні з однією групою[ NCT02372006], що включало 37 педіатричних пацієнтів у віці від 2 до <17 років з рецидивуючими/рефрактерними солідними пухлинами з відомою дерегуляцією шляхів ErbB, які отримували 80% дорослої дози на площу поверхні тіла. У цьому дослідженні у педіатричних пацієнтів не спостерігалося нових сигналів безпеки. У цих 37 пацієнтів фармакокінетичні параметри були в межах значень дорослих.
З оригінальним текстом повідомлення можна ознайомитись за посиланням:
