Агентство з контролю за лікарськими засобами та виробами медичного призначення Японії (PMDA)
Безпека лікарських засобів, що містять ефавіренз (Efavirenz), нінтеданіб (Nintedanib ethanesulfonate), тікагрелор (Ticagrelor)
(інформація до відома)
Агентство з контролю за лікарськими засобами та виробами медичного призначення Японії (PMDA) опубліковано оновлену інформацію з безпеки лікарських засобів. Представлено деталі змін до інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять ефавіренз (Efavirenz), нінтеданіб (Nintedanib ethanesulfonate),тікагрелор (Ticagrelor)
До розділу “Побічні реакції” інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять ефавіренз (Efavirenz) додано побічну реакцію – Психоневротичні симптоми.
Переглянута інформація підкреслена.
| Поточна версія | Оновлена версія |
| Розділ “Побічні реакції”
Підрозділ “Клінічно значущі побічні реакції” Немає відповідної інформації в поточній версії.
|
Розділ “Побічні реакції”
Підрозділ “Клінічно значущі побічні реакції” Психоневротичні симптоми Можуть виникнути атаксія, енцефалопатія, кома, сплутаність свідомості, уповільнення психомоторної діяльності, психоз, марення, судоми, епілептичні напади тощо. Повідомлялося про випадки виникнення цих симптомів від кількох місяців до кількох років після початку застосування цього лікарського засобу.
|
До розділів “Важливі протипокази” та “Побічні реакції” інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять нінтеданіб (Nintedanib ethanesulfonate) додано інформацію щодо можливого виникнення нефротичного синдрому та необхідності періодичного проведення аналізів на білок сечі.
Переглянута інформація підкреслена.
| Поточна версія | Оновлена версія |
| Розділ “Важливі протипокази”
Немає відповідної інформації в поточній версії.
Розділ “Побічні реакції” Підрозділ “Клінічно значущі побічні реакції” Немає відповідної інформації в поточній версії. |
Розділ “Важливі протипокази”
Може виникнути нефротичний синдром. Під час прийому цього препарату необхідно періодично проводити аналізи на білок сечі. Розділ “Побічні реакції” Підрозділ “Клінічно значущі побічні реакції” Нефротичний синдром |
До розділу та “Побічні реакції” інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять тікагрелор (Ticagrelor) додано інформацію щодо виникнення брадикардії.
Переглянута інформація підкреслена.
| Поточна версія | Оновлена версія |
| Розділ “Побічні реакції”
Підрозділ “Клінічно значущі побічні реакції” Немає відповідної інформації в поточній версії. |
Розділ “Побічні реакції”
Підрозділ “Клінічно значущі побічні реакції” Брадіаритмія, такі як синусова зупинка і прогресивний тип атріовентрикулярної блокади |
Опубліковано Міністерством охорони здоров’я, праці та соціального забезпечення Японії (MHLW)
Перекладено Агентством з контролю за лікарськими засобами та виробами медичного призначення Японії (PMDA)
Англомовна версія призначена як довідковий матеріал для зручності користувачів. У разі невідповідності між японським оригіналом і матеріалом англійською мовою, перший має перевагу.
З англомовною версією інформацій, що оприлюднені MHLW та PMDA можна ознайомитись за посиланнями:
https://www.pmda.go.jp/files/000245489.pdf
