Аналіз повідомлень від заявників про випадки побічних реакцій, що пов’язані із застосуванням лікарських засобів при лікуванні COVID19, та надійшли до Центру протягом жовтня 2020 року

Протягом вересня 2020 року до Центру, надійшла інформація про 19 випадків побічних реакцій під час застосуванні лікарських засобів (далі – ЛЗ)  при лікуванні COVID19 від заявників ЛЗ, які вони представляють на ринку України. Інформація стосувалась побічних реакцій (далі – ПР), що виникли поза межами України.

Відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), про випадки ПР, що сталися поза межами України, заявники повідомляють тільки якщо це випадки серйозних непередбачених ПР на ЛЗ, що призвели до смерті або становили загрозу для життя пацієнта та про всі підозрювані випадки передавання інфекції ЛЗ. Таким чином, до Центру від заявників надавалася інформація лише про такі випадки. Про усі інші випадки ПР після застосування ЛЗ при лікуванні COVID19, інформація буде надаватися у складі чергового регулярного звіту з безпеки ЛЗ. ПР було зафіксовано у 11 країнах світу.

Кількість повідомлень про ПР з країн світу

Таблиця 1.

Загальна кількість повідомлень залишається попередньою. З’явились нові країни – повідомники про випадки ПР при застосуванні ЛЗ, що застосовуються у лікуванні COVID19, це – Бруней, Коста-Ріка, Ірландія. Лідером серед країн-повідомників є Польща.

До звіту увійшли дані про таких пацієнтів: 6 жінок із середнім віком 72 роки, 13 чоловіків із середнім віком 68 років. Віковий діапазон пацієнтів у звітах становив  59 – 80 років у жінок та 57 – 79 років у чоловіків. Наслідком побічної реакції зазначено смерть пацієнта у 14 випадках з 19, що становить 73,6%.

Найбільша кількість повідомлень про ПР від заявників надійшла стосовно ЛЗ Тоцилізумаб, а саме 9 випадків. З них зі смертельними наслідками – 8, що становить 88,8%. За гендерними показниками відмічались 3 випадки у жінок та 6 випадків у чоловіків. У 2 випадках – прояви ПР відмічались після застосування комбінованої терапії Тоцилізумаб + Гідроксихлорохін та в одному з випадків, після застосування Тоцилізумаб + Гідроксихлорохін +Азитроміцин. Клінічними проявами ПР, що виникали при застосуванні цього ЛЗ, були порушення з боку:

Протягом жовтня 2020 до  Центру надійшло 5 повідомлень про випадки ПР при застосуванні ЛЗ Лопінавір/ритонавір. Усі випадки закінчились смертю пацієнтів. За гендерними показниками повідомлялось про 1 випадок у жінок та 4 випадки – у чоловіків. У 2 випадків застосовувалась комбінована терапія ЛЗ Лопінавір/ритонавір + Гідроксихлорохін. Клінічними проявами ПР, що виникали при застосуванні цього ЛЗ, були порушення з боку:

При застосуванні ЛЗ Гідроксихлорохін повідомлялось про 5 випадків ПР, з них 1 – з летальним наслідкам. У 2 випадків застосовувалась комбінація Гідроксихлорохін + Азитроміцин. Клінічними проявами ПР, що виникали при застосуванні цього ЛЗ, були порушення з боку:

Центр і надалі буде проводити аналіз отриманої інформації від заявників з приводу застосування ЛЗ при лікуванні COVID19 та оприлюднюватиме ці дані на офіційному сайті Центру.