Бупренорфіну гідрохлорид (buprenorphine hydrochloride): зміни до інструкції для медичного застосування, пов’язані з безпекою, схвалені Центром оцінки та дослідження лікарських засобів (CDER) FDA
Центр оцінки та дослідження лікарських засобів (CDER) FDA оприлюднив застереження щодо застосування сублінгвальних таблеток, що містять бупренорфіну гідрохлорид (buprenorphine hydrochloride), що пов’язане з ризиком виникнення cтоматологічних побічних реакцій та подовження інтервалу QT.
Розділ «Попередження та запобіжні заходи»
Підрозділ «Стоматологічні побічні реакції»
Додано новий підрозділ:
Повідомлялося про випадки карієсу зубів, в деяких випадках тяжких форм (наприклад, перелом чи втрата зубів), після застосування сублінвальних форм лікарських засобів, що містять бупренорфін. Повідомлялося про випадки карієсу, в т.ч. глибокого, руйнування зубів, зубні абсцеси/інфекції, ерозії зубів, випадіння пломб і, в деяких випадках, повної втрати зубів. Лікування включало видалення зуба, кореневих каналів, стоматологічну хірургію, а також відновлювальні процедури (наприклад, пломбування, коронки, імплантати, зубні протези). Повідомлялося про численні випадки у осіб, які в анамнезі не мали проблем із зубами.
Необхідно направляти пацієнтів до лікарів-стоматологів та рекомендувати їм регулярно проходити стоматологічні огляди під час прийому бупренорфіну гідрохлориду. Існує необхідність навчати пацієнтів звертатися за стоматологічною допомогою та методам підтримки або покращення здоров’я ротової порожнини під час лікування лікарськими засобами, що містять сублінгвальні форми бупренорфіну. Порадьте пацієнтам почекати принаймні одну годину після прийому бупренорфіну гідрохлориду перед чищенням зубів (див. розділи «Спосіб застосування та дози», «Інформація для пацієнтів», «Посібник із застосуванням ліків»).
Підрозділ «Подовження інтервалу QT»
Доповнення та/або зміни підкреслені:
Ретельні дослідження продемонстрували подовження інтервалу QT (менше або дорівнює 15 мс). Цей ефект подовження інтервалу QT, схоже, не опосередковується калієвими каналами hERG. Виходячи з цих двох висновків, бупренорфін навряд чи буде викликати аритмію при самостійному застосуванні у пацієнтів без факторів ризику. Ризик поєднання бупренорфіну з іншими лікарськими засобами, що подовжують інтервал QT, невідомий.
Враховуйте ці спостереження при прийнятті клінічних рішень щодо призначення лікарського засобу, що містить бупренорфіну гідрохлорид пацієнтам з такими факторами ризику, як гіпокаліємія, брадикардія, нещодавня конверсія фібриляції передсердь, застійна серцева недостатність, терапія дигіталісом, базовий рівень подовження інтервалу QT, субклінічний синдром подовженого інтервалу QT або тяжка гіпомагніємія (див. розділи «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Клінічна фармакологія»).
Розділ «Побічні реакції»
Підрозділ «Постмаркетинговий досвід»
Доповнення та/або зміни підкреслені:
…
Місцеві реакції: карієс (включаючи карієс, перелом зуба і втрату зуба).
З оригінальним текстом можна ознайомитись за посиланням:
