Чи має право заявник подати клопотання про відстрочення дати проведення аудиту?

В Україні законодавчо не передбачено подання, розгляд та погодження клопотання про відстрочення дати проведення аудиту системи фармаконагляду заявника.

Відповідно до вимог системи менеджменту якості організації, «Настанови. Лікарські засоби. Належні практики фармаконагляду», що затверджена наказом МОЗ України від 05.04.2018 №620, Good pharmacovigilance practices (GVP) заявник завжди має бути готовим до аудиту системи фармаконагляду.

Графік проведення аудитів буде оприлюднюватись на сайті Центру.

Згідно підпункту 1 пункту 3 глави 2 розділу VII Порядку здійснення фармаконагляду проведення аудиту системи фармаконагляду передбачає його початок не раніше ніж через 7 тижнів після надсилання попереднього повідомлення-запиту та узгодження із заявником початку його проведення, за винятком випадків, коли існує необхідність проведення аудиту без попередження або коли про проведення аудиту буде попереджено у строк менше ніж 7 тижнів.

Аудит – це ДОПОМОГА!!! Кінцева мета полягає в тому, щоб привести систему фармаконагляду заявника у відповідність до нормативно-правових вимог, використовуючи найбільш відповідний метод (або комбінацію методів), доступний у наборі аудиторів.