Деносумаб (denosumab): зміни до інструкції для медичного застосування, пов’язані з безпекою, схвалені Центром оцінки та дослідження лікарських засобів (CDER) FDA
Центр оцінки та дослідження лікарських засобів (CDER) FDA оприлюднив застереження застосування лікарських засобів, що містять деносумаб (denosumab), що пов’язане з ризиком виникнення гіперкальціємії при застосуванні у дітей з недосконалим остеогенезом.
Розділ «Застереження та запобіжні заходи»
Підрозділ «Гіперкальціємія у дітей з недосконалим остеогенезом»
Доданий новий підрозділ:
Деносумаб не схвалений для застосування у педіатричних пацієнтів. Повідомлялося про випадки виникнення гіперкальціємії у педіатричних пацієнтів під час лікування недосконалого остеогенезу лікарськими засобами, що містять деносумаб (denosumab). Деякі випадки потребували госпіталізації (див. розділ «Використання в педіатричній практиці»).
Розділ «Використання в окремих групах населення»
Підрозділ «Використання в педіатричній практиці»
Доповнення та/або зміни підкреслено:
Безпека та ефективність лікарських засобів, що містять деносумаб (denosumab), у педіатричних пацієнтів не встановлені. Деносумаб не схвалений для застосування у педіатричних пацієнтів.
У клінічних дослідженнях повідомлялося про випадки виникнення гіперкальціємії у педіатричних пацієнтів під час лікування недосконалого остеогенезу лікарськими засобами, що містять деносумаб (denosumab). Деякі випадки потребували госпіталізації та були ускладнені гострим ураженням нирок (див. Застереження та запобіжні заходи). Згідно з результатами досліджень на тваринах, деносумаб (denosumab) може негативно впливати на ріст довгих кісток і зубних рядів у дітей віком до 4 років.
Дані про токсичність для молодих тварин
Лікування деносумабом може порушити ріст довгих кісток у дітей з відкритими пластинками росту та може пригнічувати прорізування зубних рядів. У новонароджених щурів інгібування RANKL (мішень терапії деносумабу) за допомогою конструкції остеопротегерину, зв’язаного з Fc (OPG-Fc) у дозах, менших або рівних 10 мг/кг, було пов’язано з пригніченням росту кісток та прорізування зубів. У приматів-підлітків, які отримували деносумаб у дозах, що в 10 і 50 разів перевищували за рекомендовану дозу 60 мг для людини, яку вводили кожні 6 місяців, мали аномальні пластини росту.
Мавпи Cynomolgus, які піддавались внутрішньоутробному впливу деносумабу (denosumab), демонстрували аномалії кісток, відсутність пахвових, пахових, нижньощелепних та мезентеріальних лімфатичних вузлів, знижене кровотворення, порушення розташування зубів та зниження росту новонароджених. Деякі аномалії кісток відновилися після припинення впливу після народження; проте пахвові та пахові лімфатичні вузли залишалися відсутніми через 6 місяців після народження [див. розділ «Використання в окремих групах населення»].
ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТІВ
Підкреслені доповнення та/або зміни:
…
Невідомо, чи є деносумаб (denosumab) безпечним та ефективним у дітей. Деносумаб не схвалений для застосування дітям.
…
З оригінальним текстом можна ознайомитись за посиланням:
