FDA надає керівництво для промислових підприємств щодо виявлення та попередження вмісту нітрозамінів у лікарських засобах
Агенція з контролю за продуктами харчування та лікарськими препаратами США (FDA) проводила ретельне розслідування, намагаючись захистити пацієнтів з самого початку відкриття домішок нітрозамінів у деяких видах лікарських засобів більше двох років тому. Хоча нітрозаміни наявні у воді та продуктах харчування, домішки нітрозамінів можуть збільшити ризик розвитку раку, якщо пацієнти піддаються їх впливу вище допустимого рівня та протягом тривалого періоду часу. З цієї причини, відкриття домішок нітрозамінів у деяких лікарських засобах викликає серйозне занепокоєння. Наразі докладаються активні зусилля щоб у майбутньому препарати не мали небезпечних рівнів цих домішок з самого початку виробництва.
FDA опублікувало керівництво «Контроль домішок нітрозамінів у лікарських засобах, що застосовуються людиною» для негайного впровадження. Це керівництво рекомендує кроки, включаючи комплексну стратегію оцінки ризику та інші дії, які виробники можуть вжити для зменшення або запобігання присутності домішок нітрозамінів у своїх препаратах.
Є багато причин, чому ці домішки можуть з’являтися в деяких препаратах, а отже, багато підходів до скринінгу та запобігання появі нітрозамінів. Джерело цих домішок може бути пов’язане з процесом виробництва, матеріалами, що використовуються у виробництві, хімічною структурою лікарських засобів або навіть умовами, в яких препарати зберігаються або упаковуються. Під контролем FDA виробники несуть відповідальність за зменшення цих домішок.
Найбільш поширені домішки нітрозамінів – N-нітрозодиметиламін (NDMA) у незначній кількості містяться у воді та продуктах харчування, включаючи в’ялене та жарене м’ясо, молочні продукти та овочі. FDA та міжнародне наукове співтовариство вважають, що NDMA не завдасть шкоди при попаданні в організм у низьких дозах. Однак, є ризик, що генотоксичні речовини, такі як NDMA, можуть збільшити ризик розвитку раку, якщо пацієнти піддаються їх впливу у кількості вище певних рівнів і протягом тривалого періоду часу. Виробники відкликали препарати з рівнем NDMA, що перевищує рекомендовані FDA рівні споживання. Пацієнти, які застосовують препарати з потенційними домішками нітрозаміну, не повинні припиняти їх прийом і обговорити інші варіанти лікування з лікарем.
Керівництво https://www.fda.gov/media/141720/download
