Кетамін (ketamine): зміни до інструкції для медичного застосування, пов’язані з безпекою, схвалені Центром оцінки та дослідження лікарських засобів (CDER) FDA
Центр оцінки та дослідження лікарських засобів (CDER) FDA оприлюднив застереження щодо застосування лікарських засобів, що містять кетамін (ketamine), що пов’язане з ризиком медикаментозного ураження печінки та шлунково-кишкових розладів.
Розділ «Попередження та запобіжні заходи»
Підрозділ «Медикаментозне ураження печінки»
Доповнення та/або зміни підкреслено:
Застосування кетаміну пов’язане з гепатобіліарною дисфункцією (найчастіше холестатичною), при повторному застосуванні (наприклад, неправильне використання/зловживання або застосування поза показами під наглядом лікаря). При повторному застосуванні також повідомлялося про розширення жовчовивідних шляхів із ознаками обструкції або без них. Отримайте результати аналізу вихідних показників функціональних печінкових проб, включаючи лужну фосфатазу та гамма-глутамілтрансферазу, у пацієнтів, які отримують кетамін як частину плану лікування з використанням повторного дозування. Проводьте періодичне спостереження за пацієнтами, що приймають кетамін повторно.
Розділ «Побічні реакції»
Доповнення та/або зміни підкреслено:
Шлунково-кишкові розлади: анорексія, нудота, блювання, гепатобіліарна дисіункція. Повідомлялося про розширення жовчовивідних шляхів із ознаками обструкції або без них при повторному застосуванні (наприклад, неправильне використання/зловживання або застосування поза показами під наглядом лікаря).
…
З оригінальним текстом можна ознайомитись за посиланням:
