Левоноргестрел; етинілестрадіол (levonorgestrel; ethinylestradiol): зміни до інструкції для медичного застосування, пов’язані з безпекою, схвалені Центром оцінки та дослідження лікарських засобів (CDER) FDA
Центр оцінки та дослідження лікарських засобів (CDER) FDA оприлюднив застереження застосування лікарських засобів, що містять Левоноргестрел; етинілестрадіол (levonorgestrel; ethinylestradiol) у жінок, які мають зараз або мали в минулому рак молочної залози.
Розділ “Протипоказання”
Доповнення підкреслені
Левоноргестрел; етинілестрадіол протипоказаний жінкам, які мають або розвиваються такі стани:
…
Поточний діагноз або в анамнезі рак молочної залози, який може бути гормоночутливим. Недіагностовано
…
Розділ “Попередження та запобіжні заходи”
ПОПЕРЕДЖЕННЯ
Доповнення підкреслено
Підрозділ “Злоякісні новоутворення”
Доповнення підкреслені
Рак молочної залози
Левоноргестрел; етинілестрадіол протипоказаний жінкам, які зараз хворіють або мали в минулому рак молочної залози, оскільки рак молочної залози може бути гормонально чутливим (див. розділ «Протипоказання»).
Епідеміологічні дослідження не виявили послідовного зв’язку між застосуванням комбінованих оральних контрацептивів (КОК) та ризиком раку молочної залози. Дослідження не показують зв’язку між поточним або минулим застосуванням КОК та ризиком раку молочної залози. Проте деякі дослідження повідомляють про невелике збільшення ризику раку молочної залози серед тих, хто зараз або нещодавно приймали (менше 6 місяців з моменту останнього застосування), а також серед тих, хто зараз приймає КОК. (див. розділ «Побічні реакції»).
…
Розділ “Побічні реакції”
Підрозділ “Післяреєстраційні дані”
Доповнення підкреслені
П’ять досліджень, у яких порівнювали ризик виникнення раку молочної залози між тим, хто коли-небудь приймали (наразі чи вживали в минулому) КОК, і ніколи не вживали КОК, повідомили про відсутність зв’язку між будь-яким використанням КОК та ризиком виникнення раку молочної залози, з оцінками ефекту від 0,90-1,12 (Малюнок 1).
У трьох дослідженнях порівнювали ризик виникнення раку молочної залози між нинішніми або нещодавно приймаючими КОК (<6 місяців з моменту останнього застосування) і ніколи не такими (рис. 1). В одному з цих досліджень повідомлялося про відсутність зв’язку між ризиком виникнення раку молочної залози та вживанням КОК. Два інших дослідження виявили підвищений відносний ризик 1,19-1,33 при поточному або нещодавньому застосуванні. Обидва ці дослідження виявили підвищений ризик виникнення раку молочної залози при тривалому застосуванні на даний момент, причому відносний ризик коливається від 1,03 при менш ніж одному році використання КОК до приблизно 1,4 при більш ніж 8-10 роках використання КОК.
Малюнок 1: Відповідні дослідження ризику раку молочної залози при застосуванні комбінованих оральних контрацептивів
Будь ласка, зверніться до інструкції для медичного застосування, щоб переглянути малюнок 1.
…
З оригінальним текстом можна ознайомитись за посиланням:
