Огляд рекомендацій, що були прийняті комітетом PRAC щодо сигналів обговорених на засіданні 23-26 жовтня 2020 року

лікарські засоби, що містять lamotrigine – фоточутливість

На підставі огляду даних про ризик фоточутливості при застосуванні lamotrigine комітет PRAC погодився, що власники реєстраційних посвідчень на лікарські засоби, що містять lamotrigine протягом 2 місяців повинні подати зміни для оновлення інструкції для медичного застосування, як зазначено нижче (новий текст підкреслено):

– у розділ інструкції «Особливості застосування»

Висип на шкірі (новий текст буде додано в кінці абзацу)

Також були повідомлення про реакції фоточутливості, пов’язані із застосуванням lamotrigine (див. розділ «Побічні реакції»). У декількох випадках реакція виникала при застосуванні високої дози (400 мг або більше), після збільшення дози або швидкому титруванні. Якщо у пацієнта з ознаками фоточутливості (наприклад, сильний сонячний опік) є підозра на фоточутливість, пов’язану із lamotrigine, слід розглянути можливість припинення лікування. Якщо продовження лікування lamotrigine вважається клінічно виправданим, пацієнту слід рекомендувати уникати впливу сонячного світла та штучного ультрафіолетового світла і дотримуватися захисних заходів (наприклад, використання захисного одягу та сонцезахисних засобів).

– у розділ інструкції «Побічні реакції» до табличного списку реакцій з частотою «нечасто» реакція фоточутливості.

Посилання

https://www.ema.europa.eu/en/documents/prac-recommendation/prac-recommendations-signals-adopted-26-29-october-2020-prac-meeting_en.pdf