Огляд рекомендацій щодо сигналів, що розглядаються комітетом PRAC на засіданні 8-11 лютого 2021 року
Комітет PRAC прийшов до висновку, що застосування препарату Veklury (remdesivir) не пов’язане з проблемами нирок
Комітет PRAC завершив свій огляд сигналу безпеки для оцінки повідомлень про гостре пошкодження нирок у пацієнтів з COVID-19, які отримували препарат Veklury (remdesivir).
PRAC оцінив всю доступну інформацію, включаючи дані надані власником реєстраційного посвідчення, аналіз повідомлених побічних реакцій, дані клінічних випробувань та опубліковану наукову літературу. Взявши до уваги всі дані, комітет PRAC дійшов висновку, що у даний час немає жодних доказів того, що зареєстровані випадки пошкодження нирок пов’язані із застосуванням Veklury.
Ризик пошкодження нирок надалі буде ретельно контролюватися в контексті періодично оновлюваних звітів з безпеку (PSUR) та зведених звітів з безпеки під час пандемії, поданих власником реєстраційного посвідчення.
Лікарський засіб Veklury отримав умовний дозвіл на продаж у ЄС та призначений для лікування COVID-19 у дорослих та підлітків (12 років і старше) із запаленням легень, які потребують додаткової оксигенації.
PRAC розпочинає нову процедуру сигналів з безпеки Veklury
В рамках огляду зведених звітів з безпеки під час пандемії для препарату Veklury комітет PRAC вже розглядав побічні реакції з боку серцево-судинної системи (випадки аритмії, гіпотонії та шоку). Крім того, Італійське агентство з лікарських засобів повідомило про 11 випадків синусової брадикардії у пацієнтів, які отримували Veklury.
Після огляду наявних доказів, комітет PRAC вирішив запросити поглиблену оцінку всіх наявних даних, включаючи повідомлення у Eudravigilance, клінічні випробування та опубліковану літературу.
На цьому етапі поки незрозуміло, чи існує причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням Veklury та повідомленнями про синусову брадикардію. Ці повідомлення формують «сигнал безпеки» – інформацію про нові або змінені побічні реакції, які потенційно можуть бути пов’язані з лікарськими засобами, і що вимагає подальшого розслідування.
Посилений моніторинг безпеки у формі зведених звітів з безпеки під час пандемії є одним із зобов’язань, покладених на власника реєстраційного посвідчення у контексті умовного дозволу на продаж препарату Veklury. Компанія повинна регулярно подавати зведені звіти з безпеки під час пандемії до EMA. Ці звіти розглядаються комітетом PRAC та, за необхідності, додатково вивчаються всі питання, що викликають занепокоєння.
Посилання
