Оновлення інформації з безпеки лікарських засобів, що містять цефотаксим (cefotaxime), які були прийняті Комітетом з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) при огляді сигналів обговорених на засіданні 08 – 11 січня 2024 року
Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Розглянувши наявні докази з EudraVigilance, літературних джерел та кумулятивний огляд, що був наданий власниками реєстраційних посвідченнь (ВРП), PRAC погодився з тим, що всі ВРП лікарських засобів, що містять цефотаксим (cefotaxime), повинні подати зміни протягом 2 місяців з моменту публікації рекомендації PRAC, щоб внести відповідні зміни до інструкцій для медичного застосування як описано нижче (новий текст підкреслено, текст має бути адаптований ВРП, для кожного окремого лікарського засобу):
Розділ «Особливості застосування»
Поточний текст повинен бути замінений, як вказано нижче:
Тяжкі шкірні побічні реакції (ТШПР)
У післяреєстраційному періоді були зафіксовані випадки тяжких шкірних побічних реакцій, які асоційовані з лікуванням цефотаксимом, включаючи гострий генералізований екзантематозний пустульоз (ГГЕП), синдром Стівенса-Джонсона (ССД), токсичний епідермальний некроліз (ТЕН), індуковану лікарськими засобами еозинофілію з системними симптомами (DRESS), які можуть загрожувати життю або призвести до летального наслідку.
Під час призначення лікарського засобу пацієнтів слід проінформувати про ознаки та симптоми шкірних реакцій.
При появі ознак і симптомів, що вказують на ці реакції, застосування цефотаксиму слід негайно припинити. Якщо у пацієнта на тлі застосування цефотаксиму розвинулися ГГЕП, ССД, ТЕН або DRESS, лікування цефотаксимом не можна поновлювати і слід остаточно припинити.
У дітей поява висипу може бути помилково прийнята за основну інфекцію або альтернативний інфекційний процес, тому лікарі повинні враховувати можливість реакції на цефотаксим у дітей, у яких під час терапії цефотаксимом з’являються симптоми висипу та гарячки.
Розділ «Побічні реакції»
Підрозділ «Розлади з боку шкіри та підшкірної клітковини» з частотою «невідомо»
Індукована лікарськими засобами еозинофілія з системними симптомами (DRESS) (див. розділ «Особливості застосування»).
Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст, що розміщений за посиланням:
