Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Оновлення інформації з безпеки лікарських засобів, що містять доксорубіцин пегільований ліпосомальний (рegylated liposomal doxorubicin), за результатами огляду сигналів комітетом PRAC на засіданні 12-15 січня 2026 року
Розглянувши наявні дані в EudraVigilance, літературних джерелах, включаючи кумулятивний огляд, який наданий власниками реєстраційних посвідчень (ВРП) лікарських засобів, що містять доксорубіцин пегільований ліпосомальний (рegylated liposomal doxorubicin), PRAC дійшов висновку, що ВРП мають внести зміни до інструкцій для медичного застосування, як описано нижче (новий текст підкреслено).
SOC «Розлади з боку нирок та сечовидільної системи»
Тромботична мікроангіопатія з ураженням, обмеженим нирками з частотою «невідомо».
Перелік лікарських засобів, що містять доксорубіцин пегільований ліпосомальний (рegylated liposomal doxorubicin) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 24.02.2026). (10.1 Кб) (Завантажено: 26.02.2026 08:20:48)
ДЛЯ АНАЛІЗУ ОПУБЛІКОВАНОЇ ІНФОРМАЦІЇ ТА ПОДАЧІ ВІДПОВІДНОЇ ЗАЯВКИ НА ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ЗАЯВНИК ПОВИНЕН ВИКОРИСТОВУВАТИ ОРИГІНАЛЬНИЙ ТЕКСТ, ЩО РОЗМІЩЕНИЙ ЗА ПОСИЛАННЯМИ:
