Севофлуран (sevoflurane): зміни до інструкції для медичного застосування, пов’язані з безпекою, схвалені Центром оцінки та дослідження лікарських засобів (CDER) FDA
Центр оцінки та дослідження лікарських засобів (CDER) FDA оприлюднив застереження застосування лікарських засобів, що містять cевофлуран (sevoflurane), що пов’язане з ризиком виникнення кардіальних порушень при застосуванні у дітей із синдромом Дауна.
Розділ «Особливості застосування»
Підрозділ «Застереження та запобіжні заходи»
Доповнення та/або зміни підкреслено:
…
Застосування у дітей із синдромом Дауна
Див. підрозділ «Застереження» – Брадикардія при синдромі Дауна.
Підрозділ «Попередження»
Доповнення та/або зміни підкреслено:
…
Брадикардія при синдромі Дауна
Під час індукційної анестезії севофлураном у дітей із синдромом Дауна повідомлялося про епізоди тяжкої брадикардії та зупинки серця, не пов’язані з вродженими вадами серця. У більшості випадків брадикардія покращувалася при зниженні концентрації севофлурану, маніпуляціях з дихальними шляхами або введенні антихолінергічних засобів або адреналіну.
Під час індукції уважно стостерігайте за частотою серцевих скорочень і розгляньте можливість поступового збільшення концентрації севофлурану, що вдихається до досягнення належного рівня анестезії. Розгляньте можливість наявності антихолінергічних засобів та адреналіну під час введення севофлурану для індукції цій групі пацієнтів.
…
Розділ «Побічні реакції»
Доповнення та/або зміни підкреслено:
Підрозділ «Післяреєстраційний досвід»
…
Кардіальні порушення
- Зупинка серця
- Подовження інтервалу QT, пов’язана з веретеноподібною аритмією torsade de pointes
- Брадикардія у пацієнтів із синдромом Дауна
…
З оригінальним текстом можна ознайомитись за посиланням:
