Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять Teriflunomide

Шановні заявники!

     Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді Європейської медичної агенції (PRAC EMA) розглянувши наявні докази за даними EudraVigilance, літератури, клінічних випробувань та сукупного огляду, проведеному власником реєстраційного посвідчення лікарського засобу Aubagio (ОБАДЖІО) (Sanofi Genzyme), PRAC погодився, що власник реєстраційного посвідчення Aubagio має протягом 2 місяців (з дати див. посилання) внести зміни до розділу «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування, додавши інформацію щодо ризику розвитку дисліпідемії.

 

     Перелік лікарських засобів, що містять Teriflunomide, і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 21.12.2018.

     Посилання:

     https://www.ema.europa.eu/documents/prac-recommendation/prac-recommendations-signals-adopted-1-4-october-2018-prac-meeting_en.pdf