Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять атенолол (atenolol), PSUSA/00000259/202502, зробив наступні висновки.
З огляду на наявні в науковій літературі дані щодо ризику розвитку гіпоглікемії при одночасному застосуванні з похідними сульфонілсечовини, а також з урахуванням правдоподібного механізму дії, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між підвищеним ризиком гіпоглікемії та одночасним застосуванням бета-адреноблокаторів і похідних сульфонілсечовини є принаймні обґрунтовано можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкцію для медичного застосування лікарських засобів, що містять атенолол (atenolol), слід відповідним чином оновити.
Розглянувши рекомендації PRAC, Координаційна група з процедури взаємного визнання та децентралізованої процедури – для людини (CMDh) погоджується із загальними висновками PRAC та підставами для рекомендацій.
На підставі наукових висновків щодо атенололу (atenolol) CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять атенолол (atenolol), не змінюється, за умови внесення запропонованих змін до інструкції для медичного застосування.
Зміни, які необхідно внести до відповідних розділів інструкції для медичного застосування (новий текст підкреслено та виділено жирним шрифтом).
- Розділ «Особливості застосування»
Існуюче застереження слід змінити наступним чином:
…Може маскувати симптоми гіпоглікемії, зокрема тахікардію. Бета-адреноблокатори можуть додатково підвищувати ризик розвитку тяжкої гіпоглікемії при одночасному застосуванні з похідними сульфонілсечовини. Пацієнтам із цукровим діабетом слід рекомендувати ретельно контролювати рівень глюкози в крові (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
- Розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»
Існуючу інформацію щодо взаємодії з протидіабетичними лікарськими засобами слід змінити наступним чином:
Одночасне застосування з інсуліном та протидіабетичними засобами для перорального застосування може призводити до посилення гіпоглікемічної дії цих лікарських засобів. Одночасне застосування бета-адреноблокаторів із похідними сульфонілсечовини може підвищувати ризик розвитку тяжкої гіпоглікемії. Симптоми гіпоглікемії, зокрема тахікардія, можуть бути замасковані (див. розділ «Особливості застосування»).
Зміни інформації з безпеки лікарських засобів, що містять атенолол (atenolol) за результатами засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 29 вересня – 02 жовтня 2025 року
Європейська медична агенція (EМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 29 вересня – 02 жовтня 2025 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять атенолол (atenolol).
Атенолол (atenolol) – PSUSA/00000259/202502
Атенолол (atenolol) – селективний β1-адреноблокатор, який показаний для контролю артеріальної гіпертензії, лікування стенокардії, контролю серцевих аритмій, лікування інфаркту міокарда (ІМ) та раннього і пізнього постінфарктного втручання, а також для профілактики мігрені та тиреотоксикозу.
На підставі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик застосування лікарських засобів, що містять атенолол (atenolol), та надав відповідні рекомендації.
Резюме рекомендацій та висновків
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять атенолол (atenolol) для затверджених показань залишається незмінним.
- Незважаючи на це, інструкцію для медичного застосування слід оновити шляхом додавання застереження щодо ризику розвитку тяжкої гіпоглікемії при одночасному застосуванні бета-адреноблокаторів і похідних сульфонілсечовини. Таким чином, існуючі положення інструкції для медичного застосування повинні бути змінені1.
- Власник реєстраційного посвідчення повинен подати сукупний огляд випадків, пов’язаних із гіперглікемією та новим початком цукрового діабету, щодо можливого зв’язку з лікуванням атенололом (atenolol), включаючи дані з неклінічних і клінічних джерел, а також з літератури, з обговоренням можливого механізму цього зв’язку та необхідності оновлення інструкції для медичного застосування.
___________________________________________________________________
1Оновлення розділів «Особливості застосування» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» інструкції для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CMDh для прийняття рішення.
Перелік лікарських засобів, що містять атенолол (atenolol) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 06.01.2026). (12.7 Кб) (Завантажено: 14.01.2026 09:27:06)
ДЛЯ АНАЛІЗУ ОПУБЛІКОВАНОЇ ІНФОРМАЦІЇ ТА ПОДАЧІ ВІДПОВІДНОЇ ЗАЯВКИ НА ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ЗАЯВНИК ПОВИНЕН ВИКОРИСТОВУВАТИ ОРИГІНАЛЬНИЙ ТЕКСТ, ЩО РОЗМІЩЕНИЙ ЗА ПОСИЛАННЯМИ:
