Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять надропарин (nadroparin)
Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі оцінки аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять надропарин (nadroparin), зробив наступні висновки.
З огляду на наявні дані з літератури та спонтанних повідомлень про перехресну реактивність між надропарином (nadroparin) та низькомолекулярними гепаринами та/або нефракціонованими гепаринами, PRAC вважає причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням надропарину (nadroparin) і виникненням реакцій перехресної реактивності є принаймні можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять надропарин (nadroparin), слід відповідно змінити.
Координаційна група з процедури взаємного визнання та децентралізованої процедури для людини (CMDh) погоджується з науковими висновками, зробленими PRAC.
На основі наукових висновків CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять надропарин (nadroparin) залишається незмінним за умови внесення відповідних змін до інструкцій для медичного застосування.
Зміни, які повинні бути включені у відповідні розділи інструкцій для медичного застосування (новий текст підкреслений жирним шрифтом, видалений текст закреслено).
Розділ «Протипоказання»
Надропарин протипоказаний у випадках:
- підвищена чутливість до діючої речовини надропарину, гепарину або його похідних, включаючи інші низькомолекулярні гепарини, або до будь-якої з допоміжних речовин.
Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст, що розміщений за посиланням:
