Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять trastuzumab emtansine

Розглянувши наявні докази, включаючи дані, що надані власником реєстраційних посвідчень (Roche), PRAC погодився, що власники реєстраційних посвідчень лікарських засобів, що містять trastuzumab emtansine, повинні внести відповідні зміни до інструкції для медичного застосування  протягом двох  місяців з моменту публікації рекомендації PRAC.

Розділ «Спосіб застосування та дози»

В післяреєстраційний період були зафіксовані відкладені у часі випадки ураження дерми та некрозу, що виникає після екстравазації.

Розділ «Особливості застосування»

Під час застосування лікарських засобів, що містять trastuzumab emtansine шляхом внутрішньовеної ін’єкції (екстравазації) може виникати місцевий біль, тяжкі ураження тканин  (еритема, вазикуляція) та епідермальний некроз. Слід негайно припинити екставазацію та регулярно обстежувати пацієнта, оскільки некроз може виникати протягом декількох днів або тижнів.

Розділ «Небажані реакції»

У післярееєстраційному періоді спостерігалися випадки ураження дерми або некрозу, що виникали протягом декількох днів та тижнів після екстравазації.

Перелік лікарських засобів, що містять trastuzumab emtansine і дозволені для медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 09.04.2021) (11.1 Кб) (Завантажено: 16.04.2021 10:49:39)

Посилання:

https://www.ema.europa.eu/en/documents/prac-recommendation/prac-recommendations-signals-adopted-8-11-march-2021-prac-meeting_en.pdf

https://www.ema.europa.eu/en/documents/prac-recommendation/new-product-information-wording-extracts-prac-recommendations-signals-adopted-8-11-march-2021-prac_en.pdf