Сигнал бази даних VigiBase Uppsala Monitoring Centre: вакцина Moderna COVID-19 та віддтерміновані локальні побічні реакції

1 березня 2021 року під час кластерного аналізу індивідуальних звітів з безпеки глобальної бази ВООЗ VigiBase було виявлено два кластери звітів про віддтерміновані локальні побічні явища.

В 64 звітах повідомлялось про лімфаденопатію, що локалізована в іпсілатеральній пахвовій западині з середнім часом до виникнення небажаного явища 5 діб.

В іншому кластері, що складався з 605 звітів, повідомлялось про локалізовані реакції з боку шкіри, в т.ч. еритеми та свербіж в місці введення з середнім часом до виникнення небажаного явища 7 діб. Реакції з боку шкіри можуть бути проявом реакції гіперчутливості сповільненого типу.

Більшість зафіксованих реакцій були несерйозними і їх виникнення не є протипоказом для введення наступних доз вакцини.

Звіти з VigiBase

Кластеризація була зроблена по виробнику для всіх вакцин, щодо яких надійшло понад 1000 повідомлень з безпеки (Pfizer-BioNTech, Moderna та AstraZeneca).

Кластер «відтерміновані лімфаденопатії»

Для вакцини Moderna COVID-19 кластерний аналіз визначив групу індивідуальних звітів з безпеки (n = 64) з наступними проявами: лімфаденопатія (n = 57, 89%), біль у лімфатичних вузлах (n = 23, 36%), біль у пахвовій западині (n = 22, 34%) та біль у кінцівці (n = 9, 14%). Середній час до виникнення небажаного явища при цьому становив п’ять діб. Найчастіше фіксувались випадки іпсілатеральної лімфаденопатії через кілька діб після вакцинації.

Більшість випадків фіксувались після введення першої дози вакцини. Жодні випадки не вимагали подальшого лікування, крім знеболення.

Станом на 1 березня 2021 року у VigiBase було 7 790 повідомлень про випадки лімфаденопатії, в т.ч. при застосуванні  Moderna COVID-19 ­ 261 випадок, Pfizer-BioNTech ­ 6589 та вакцина AstraZeneca COVID-19 ­ 858.

Кластер «Відтерміновані локальні шкірні реакції»

Для вакцини Moderna COVID-19 визначено кластер (n = 605), що містив інформацію про наступні прояви з боку шкіри: еритема в місці ін’єкції (n = 489, 81%), набряк у місці ін’єкції (n = 325, 54%), свербіж у місці ін’єкції (n = 280, 46%) та відчуття тепла в місці ін’єкції (n = 253, 42%). Середній час до виникнення цих небажаних явищ становив сім діб.

На 1 березня 2021 року було зареєстровано понад 4000 повідомлень, що містили вищезазначені прояви після застосування всіх вакцин проти COVID-19. Зафіксована суттєва різниця між середнім часом до виникнення небажаного явища для вакцини Moderna COVID-19 (шість діб) та вакцин Pfizer-BioNTech і AstraZeneca (одна доба).

Дискусія та висновки

Патофізіологія цих реакцій невідома, але існує декілька механізмів, що можуть сприяти або викликати їх. Лімфаденопатія, що описана в клінічних дослідженнях, ймовірно виникла через сильну імунну відповідь. Вона також може являти собою прояв реакцій гіперчутливості сповільненого типу. Однак, деякі реакції гіперчутливості не є імунологічно-опосередкованими і можуть бути викликані неспецифічним подразненням або реакцією на ад’юванти вакцини.

Потенційним механізмом виникнення місцевих шкірних реакцій (найчастіше висипу) є реакції гіперчутливості сповільненого типу, що можуть виникати протягом годин або декількох тижнів після вакцинації.

Підсумовуючи, можна сказати, що цей сигнал додатково окреслює нові характеристики відомих небажаних реакцій, відтерміновану іпсилатеральну лімфаденопатію та сповільнену місцеву шкірну реакцію на вакцину Moderna COVID-19.

Більш детальна інформація щодо сигналу та випадків у базі VigiBase, дискусії щодо огляду Uppsala Monitoring Centre надані у оригінальному документі «Delayed local adverse reactions and the Moderna Covid-19 vaccine». (321.3 Кб) (Завантажено: 21.07.2021 06:08:43)