Після отримання реєстраційного посвідчення препарат виходить на ринок, а відповідальність заявника зростає.
Чому фармаконагляд – це не лише юридичний обов’язок власника реєстраційного посвідчення? Як уникнути зауважень під час аудитів? І як своєчасне оновлення інформації про застосування лікарських засобів підвищує безпеку пацієнтів? Про це та інше говорили на семінарі «Післяреєстраційний нагляд за безпекою ліків: від моніторингу сигналів до актуалізації інструкцій».
Навчання провели фахівці департаменту фармаконагляду Центру. У межах семінару обговорено наступні теми:
- Моніторинг сигналів: відпрацювали навички аналізу сигналів безпеки та оцінки причинно-наслідкового зв’язку між застосуванням препарату і потенційними ризиками;
- Робота з базами даних: попрактикувалися у пошуку релевантної інформації з безпеки лікарських засобів, у тому числі на сайтах провідних регуляторних агенцій ЄС;
- Робота зі звітами: ознайомилися з підходами до роботи з періодичними звітами з безпеки (PSUR/PSUSA) та оцінкою співвідношення «користь/ризик»;
- Внесення змін: відпрацювали алгоритми підготовки змін до реєстраційних матеріалів, інструкцій для медичного застосування.
Отримані знання допоможуть заявникам побудувати надійну систему фармаконагляду, яка працює на випередження. Це мінімізує регуляторні ризики для компанії та сприятиме підвищенню безпеки медичного застосування лікарських засобів в Україні.
