Управління по контролю якості харчових продуктів та лікарських засобів США FDA вимагає внести зміни до інструкцій для медичного застосування бензодіазепінів

Управління по контролю якості харчових продуктів та лікарських засобів США вимагає внести зміни до інструкції для медичного застосування класу препаратів бензодіазепінів для включення ризиків зловживання, неправильного застосування, фізичної залежності та реакції відміни, щоб поліпшити їх безпечне застосування.

Більшість бензодіазепінів рекомендується застосовувати протягом тижнів або місяців. Бензодіазепіни є важливими у лікуванні генералізованого тривожного розладу, безсоння, судом, соціальної фобії та панічного розладу. Вони також використовуються в якості премедикації перед деякими медичними процедурами. Доза, частота та тривалість лікування варіюються залежно від пацієнта, конкретного призначеного бензодіазепіну та медичного стану для лікування якого застосовується препарат.

Фізична залежність може виникнути при постійному застосуванні бензодіазепінів протягом декількох днів або тижнів. У пацієнтів, які застосовували бензодіазепін протягом тижнів або місяців можуть спостерігатися ознаки та симптоми абстиненції, коли препарат різко відміняють або продовжують застосовувати у менших дозах, щоб уникнути відміни препарату. Різка відміна бензодіазепінів або надто швидке зменшення дози можуть призвести до гострих реакцій відміни, включаючи судоми, які можуть загрожувати життю. До припинення застосування бензодіазепінів пацієнти повинні проконсультуватись зі своїм лікарем, щоб розробити план повільного зменшення дози.

Окрім того FDA вимагає оновлення упаковки, внесення змін до розділів інструкції «Особливості застосування», «Зловживання лікарським засобом та залежність» та «Інформація про консультування пацієнтів» всіх бензодіазепінових препаратів на території США. FDA також вимагає перегляду існуючих керівництв щодо цих лікарських засобів для пацієнтів, щоб допомогти поінформувати пацієнтів та тих, хто доглядає пацієнтів щодо цих ризиків.

Ця дія є частиною постійних зусиль FDA щодо зміцнення здоров’я населення шляхом мінімізації ризиків, пов’язаних з невідповідним використанням контрольованих речовин, забезпечуючи при цьому належний доступ до цих препаратів для медичного використання.

Посилання

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-requiring-labeling-changes-benzodiazepines