Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
26 березня 2026 року Координаційна група з процедури взаємного визнання та децентралізованої процедури – для людини (CMDh)1 схвалила рекомендацію Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) Європейської медичної агенції (EMA) щодо відкликання лікарських засобів, що містять левамізол (levamisole), з ринку Європейського Союзу (ЄС). Це рішення ухвалено за результатами загальноєвропейського огляду, в якому було зроблено висновок, що користь застосування цих лікарських засобів більше не переважає їхні ризики для лікування гельмінтних інвазій у дорослих та дітей.
Огляд підтвердив, що лейкоенцефалопатія є рідкісною, але серйозною побічною реакцією при застосуванні левамізолу (levamisole). Лейкоенцефалопатія пошкоджує білу речовину головного мозку, що складається з нервових волокон, покритих мієліном – захисним шаром, який забезпечує ефективну передачу нервових імпульсів між ділянками. Цей стан може призводити до тяжких наслідків та становити загрозу для життя, особливо за відсутності належного лікування, а його діагностика є складною.
Дані, розглянуті PRAC, показали, що лейкоенцефалопатія може виникнути після одноразового застосування левамізолу (levamisole), а симптоми можуть проявлятися протягом кількох місяців після лікування. Огляд не виявив жодних заходів для зниження ризику або жодної групи пацієнтів із підвищеним чи зниженим ризиком. Крім того, в ЄС зареєстровані інші лікарські засоби для лікування нематодозів. Враховуючи, що лікарські засоби, що містять левамізол (levamisole), застосовуються для лікування легких нематодозів, а лейкоенцефалопатія, індукована левамізолом (levamisole), є серйозним станом з непередбачуваним початком, PRAC дійшов висновку, що користь лікарських засобів, що містять левамізол (levamisole), більше не переважає над ризиками, і рекомендував відкликати реєстраційні посвідчення цих лікарських засобів у ЄС.
Рекомендація PRAC ґрунтується на оцінці нових даних, зібраних в результаті постійного моніторингу безпеки лікарських засобів, зареєстрованих у ЄС. До цих даних входили повідомлення про серйозні випадки лейкоенцефалопатії та демієлінізації центральної нервової системи (втрата мієліну в головному та спинному мозку) після застосування левамізолу (levamisole), а також огляд опублікованої наукової літератури. PRAC також розглянув висновки групи незалежних експертів з інфекційних захворювань і неврологів, а також дані, надані Всесвітньою організацією охорони здоров’я.
EMA постійно здійснює моніторинг безпеки лікарських засобів, зареєстрованих у ЄС. Коли нові дані свідчать, що ризики лікарського засобу можуть переважати його користь, EMA вживає заходів для захисту громадського здоров’я. Рекомендація щодо відкликання лікарських засобів, що містять левамізол (levamisole), відображає зобов’язання EMA забезпечувати, щоб лікарські засоби, зареєстровані в ЄС, відповідали високим стандартам безпеки, ефективності та якості.
_______________________________________________________________________________
1 CMDh – це орган, що представляє держави-члени ЄС, а також Ісландію, Ліхтенштейн та Норвегію. Він відповідає за забезпечення гармонізованих стандартів безпеки лікарських засобів, зареєстрованих за національними процедурами в усіх країнах ЄС.
Інформація для пацієнтів
- EMA рекомендувала відкликати з ринку ЄС лікарські засоби, що містять левамізол (levamisole). У деяких країнах ЄС ці лікарські засоби зареєстровані для лікування нематодозів.
- Огляд, проведений PRAC, підтвердив, що лікарські засоби, що містять левамізол (levamisole), можуть спричиняти лейкоенцефалопатію – серйозну побічну реакцію, яка пошкоджує ділянки мозку.
- В ЄС зареєстровані інші лікарські засоби для лікування нематодозів.
- Людям, які отримували лікування лікарським засобом, що містить левамізол (levamisole), слід негайно звернутися за медичною допомогою, якщо у них з’явилася м’язова слабкість, утруднення мовлення, сплутаність свідомості або порушення контролю рухів.
- Ці симптоми можуть виникати після одноразового застосування левамізолу (levamisole) та можуть розвиватися протягом кількох місяців після лікування лікарським засобом, що містить левамізол (levamisole).
- Якщо у вас виникли питання щодо вашого або вашої дитини минулого чи поточного лікування лікарським засобом, що містить левамізол (levamisole), будь ласка, зверніться до свого лікаря.
Інформація для спеціалістів сфери охорони здоров’я
- EMA рекомендувала відкликати з ринку ЄС лікарські засоби, що містять левамізол (levamisole). У деяких країнах ЄС ці лікарські засоби зареєстровані як антигельмінтні засоби.
- Огляд, проведений PRAC, підтвердив, що левамізол (levamisole) може спричиняти лейкоенцефалопатію – серйозну побічну реакцію з непередбачуваним початком.
- Симптоми лейкоенцефалопатії можуть виникати після одноразового застосування левамізолу (levamisole) та можуть розвиватися протягом кількох місяців після лікування.
- У пацієнтів із лейкоенцефалопатією, асоційованою з застосуванням левамізолу (levamisole), неврологічні симптоми варіюють залежно від локалізації уражень і можуть включати м’язову слабкість, порушення мови, когнітивні розлади, атаксію та парез.
- В ЄС зареєстровані інші антигельмінтні засоби.
- Рекомендація EMA ґрунтується на загальноєвропейському огляді спонтанних повідомлень про лейкоенцефалопатію та демієлінізацію центральної нервової системи після застосування левамізолу (levamisole), як за його зареєстрованими показаннями, так і в контексті застосування лікарського засобу не за призначенням (off-label use), неналежного застосування або випадкового впливу, огляді наукової літератури та внеску групи незалежних експертів з інфекційних захворювань та неврології.
- Інформаційний лист-звернення до спеціалістів сфери охорони здоров’я (DHPC) буде надіслано відповідним медичним працівникам та опубліковано на спеціальній сторінці веб-сайту EMA, за посиланням: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/pharmacovigilance-post-authorisation/direct-healthcare-professional-communications-dhpc.
Детальніше про лікарський засіб
Левамізол (levamisole) –антигельмінтний засіб, що застосувується у дорослих та дітей для лікування інфекцій, спричинених Ascaris lumbricoides, Necator americanus, Ancylostoma duodenale, Strongyloides stercoralis та Trichostrongylus colubriformis.
Левамізол (levamisole) діє головним чином шляхом стимуляції нікотинових ацетилхолінових рецепторів, які є білками, що знаходяться на поверхні нервових клітин гельмінта. Це призводить до швидкого паралічу м’язів гельмінта, що запобігає його руху та дозволяє вивести його з кишечника інфікованої людини.
Лікарські засоби, що містять левамізол (levamisole), доступні у формі таблеток для перорального застосування, зазвичай у вигляді одноразової дози. Вони зареєстровані в Угорщині, Литві, Латвії та Румунії під торговими назвами Decaris та Levamisol Arena.
Детальніше про процедуру
Огляд лікарських засобів, що містять левамізол (levamisole), було розпочато на запит Румунського агентства з лікарських засобів (NAMMDR) відповідно до статті 31 Директиви 2001/83/ЄС.
Огляд було проведено PRAC, комітетом, відповідальним за оцінку питань з безпеки лікарських засобів, який надав рекомендацію. Оскільки всі лікарські засоби, що містять левамізол (levamisole), були зареєстровані за національними процедурами, рекомендацію PRAC було надіслано до CMDh, яка ухвалила позицію 26 березня 2026 року. CMDh – це орган, що представляє держави-члени ЄС, а також Ісландію, Ліхтенштейн та Норвегію. Він відповідає за забезпечення гармонізованих стандартів безпеки лікарських засобів, зареєстрованих за національними процедурами в усіх країнах ЄС. Оскільки CMDh ухвалила свою позицію на основі консенсусу, рекомендація PRAC буде безпосередньо впроваджена державами-членами, де лікарські засоби зареєстровані за національними процедурами, відповідно до узгодженого графіка.
Перелік лікарських засобів, що містять левамізол (levamisole) та дозволені до медичного застосування в України (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 31.03.2026). (10.1 Кб) (Завантажено: 08.04.2026 11:17:35)
ДЛЯ АНАЛІЗУ ОПУБЛІКОВАНОЇ ІНФОРМАЦІЇ ТА ПОДАЧІ ВІДПОВІДНОЇ ЗАЯВКИ НА ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ЗАЯВНИК ПОВИНЕН ВИКОРИСТОВУВАТИ ОРИГІНАЛЬНИЙ ТЕКСТ, ЩО РОЗМІЩЕНИЙ ЗА ПОСИЛАННЯМИ:
