Зміни інформації з безпеки лікарських засобів, що містять диметилфумарат (dimethyl fumarate) за результатами засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 25 – 28 жовтня 2021 року

Європейська медична агенція (ЄМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 25 – 28  жовтня 2021 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкції для медичного застосування деяких лікарських засобів.

Диметилфумарат* (dimethyl fumarate) – PSUSA/00010143/202103

Передумова

Для довідкової інформації про діючу речовину та показання лікарських засобів, що містять диметилфумарат (dimethyl fumarate), див. Human medicine European public звіт про оцінку (EPAR) на веб-сайті ЄМА.

На основі оцінки регулярно оновлюваного звіту з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять диметилфумарат, та надав наступні рекомендації.

Резюме рекомендацій та висновків

• На основі аналізу даних щодо безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять диметилфумарат, у затверджених показаннях залишається незмінним.
• Тим не менш, інструкцію для медичного застосування слід оновити, щоб додати побічну реакцію «алопеція» з частотою «часто».

Тому інструкцію для медичного застосування слід оновити**

• У наступному РОЗБ ВРП повинен проаналізувати всі наявні дані про пацієнтів, які переходять з фінголімоду на диметилфумарат щодо розвитку лімфопенії та ефективності, а також обговорити потенційні проблеми безпеки у цій популяції пацієнтів. ВРП також має надати докладні огляди випадків лімфоцитопенії, потенційних злоякісних пухлин, легеневої емболії та алопеції. Крім того, ВРП повинен включати огляд випадків вагітності, про які повідомляли при одночасному застосуванні диметилфумарату. Зрештою, ВРП має подати огляд літератури, присвячений ядерному фактору (еритроїдного деривату 2 (Nrf2)) та раку шкіри, а також обговорення потенційної ролі диметилфумарату у цьому захворюванні.

* Призначений тільки для лікування розсіяного склерозу.

** Оновлення розділу «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування. Рекомендації PRAC передаються CHMP для прийняття рішення.

Наукові висновки Комітету з лікарських засобів для людини ЄМА (CHMP) та обґрунтування необхідності внесення змін до реєстраційних матеріалів

Беручи до уваги звіт PRAC про оцінку РОЗБ для лікарських засобів, що містять диметилфумарат (для лікування розсіяного склерозу) наукові висновки CHMP є такими:

З огляду на наявні дані зі спонтанних повідомлень, включаючи 2190 повідомлень від пацієнтів та 760 – від фахівців системи охорони здоров’я, випадки з тісним часовим зв’язком, позитивним тестом на повторне застосування та повторну відміну (de-challenge) та з урахуванням вірогідного механізму дії, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між  диметилфумаратом та алопецією є принаймні можливим.

PRAC дійшов висновку, що до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять диметилфумарат, повинні бути внесені відповідні зміни.

CHMP погоджується з науковими висновками PRAC.

Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст розміщений за посиланнями:

https://www.ema.europa.eu/en/documents/minutes/minutes-prac-meeting-25-28-october-2021_en.pdf

https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-conclusion/tecfidera-h-c-psusa-00010143-202103-epar-scientific-conclusions-grounds-variation-terms-marketing_en.pdf