Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Європейська медична агенція (EМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 29 вересня – 02 жовтня 2025 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять кодеїн (codeine).
Кодеїн (codeine) – PSUSA/00000843/202501
Кодеїн (codeine) – слабкий аналгетичний засіб центральної дії, що належить до групи опіоїдів та показаний для лікування непродуктивного кашлю, болю слабкого та помірного ступеня інтенсивності різного походження та діареї.
На підставі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик застосування лікарських засобів, що містять кодеїн (codeine), та надав відповідні рекомендації.
Резюме рекомендацій та висновків
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять кодеїн (codeine) для затверджених показань залишається незмінним.
- Водночас інструкцію для медичного застосування слід оновити з метою подальшої мінімізації ризику розвитку розладів, пов’язаних із вживанням опіоїдів (РВО), включивши до переліку побічних реакцій панкреатит та дисфункцію сфінктера Одді з частотою «невідомо», а також додати застереження щодо порушень дихання під час сну та гіпералгезії. Крім того, до інструкції для медичного застосування необхідно включити інформацію щодо лікарської взаємодії з габапентиноїдами. Також інструкцію для медичного застосування слід доповнити новим застереженням, виділеним у рамці (black box warning), щодо ризику розвитку залежності та адикції. Таким чином, існуючі положення інструкції для медичного застосування повинні бути змінені1.
- У наступному РОЗБ власники реєстраційних посвідчень повинні зберегти важливі виявлені ризики, пов’язані з токсичністю опіоїдів (пригнічення дихання та седація), розлади, пов’язані із вживанням опіоїдів (зловживання, неналежне застосування, залежність, адикція, толерантність, синдром відміни), а також вплив на фертильність як відсутню інформацію щодо проблем з безпеки.
__________________________________________________________________
1Оновлення розділів «Спосіб застосування та дози», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CMDh для прийняття рішення.
Перелік лікарських засобів, що містять кодеїн (codeine) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 24.02.2026). (12.3 Кб) (Завантажено: 02.03.2026 07:35:51)
ДЛЯ АНАЛІЗУ ОПУБЛІКОВАНОЇ ІНФОРМАЦІЇ ТА ПОДАЧІ ВІДПОВІДНОЇ ЗАЯВКИ НА ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ЗАЯВНИК ПОВИНЕН ВИКОРИСТОВУВАТИ ОРИГІНАЛЬНИЙ ТЕКСТ, ЩО РОЗМІЩЕНИЙ ЗА ПОСИЛАННЯМИ:
