Зміни інформації з безпеки лікарських засобів, що містять пралсетиніб (pralsetinib) за результатами засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 11-14 квітня 2023 року

Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.

Європейська медична агенція (EМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 11-14 квітня 2023 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкції для медичного застосування лікарських засобів що містять пралсетиніб (pralsetinib).

Пралсетиніб (pralsetinib) – ГАВРЕТО – PSUSA/00010961/202209

На основі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик лікарського засобу ГАВРЕТО, що містить пралсетиніб (pralsetinib) та надав наступні рекомендації.

Резюме рекомендацій та висновків

• На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик лікарського засобу ГАВРЕТО (pralsetinib) для затверджених показань залишається незмінним.
• Незважаючи на це, інструкцію для медичного застосування слід оновити, додавши туберкульоз як застереження і як побічну реакцію з частотою «нечасто». Таким чином, існуючі положення інструкції повинні бути змінені¹.
• Власник реєстраційного посвідчення (ВРП) повинен подати інформаційний лист-звернення до спеціалістів системи охорони здоров’я (DHPC) та план комунікації, спрямований на інформування про новий ризик щодо туберкульозу, а також про заходи, які необхідно вжити для його мінімізації.
• У наступному РОЗБ ВРП повинен розглянути сигнал з безпеки щодо виникнення периферичної нейропатії.

________________________________________________________________________________

¹ Оновлення розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CHMP для прийняття висновку.

Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст розміщений за посиланнями: