ДЕЦ рекомендує оновити інструкції для медичного застосування лікарських засобів: дайджест за червень 2025

На основі моніторингу офіційного сайту ЕМА з безпеки лікарських засобів протягом червня 2025 р. ДЕЦ рекомендує власникам реєстраційних посвідчень внести зміни до інструкцій для медичного застосування препаратів з наступними діючими речовинами:

• Анастрозол (anastrozole)

До розділу «Побічні реакції» додати: до підрозділу «Розлади з боку органів зору» синдром сухого ока з частотою «невідомо»; до підрозділу «Розлади з боку шкіри та підшкірної клітковини» ліхеноїдні висипання з частотою «невідомо»; до підрозділу «Розлади з боку кістково-м’язової системи та сполучної тканини» тендиніт та розрив сухожилля з частотою «невідомо»; до підрозділу «Розлади з боку нервової системи» порушення пам’яті з частотою «невідомо». Детальніше за посиланням https://surl.li/fneafo

• Окскарбазепін (oxcarbazepine)

До розділу «Застосування у період вагітності або годування груддю» додати інформацію про підвищені ризики народження дітей з малою масою тіла для гестаційного віку після внутрішньоутробного впливу окскарбазепіну. Детальніше за посиланням https://surli.cc/mjoebp

• Сертралін (sertraline)

До розділу «Побічні реакції» додати до підрозділу «Порушення з боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини» порушення, подібне до дефіциту множинних ацил-КоА дегідрогеназ (МАДД) з частотою «невідомо». Детальніше за посиланням https://surl.li/xovhjv

• Сульфаметоксазол та Триметоприм (sulfamethoxazole and trimethoprim)

До розділу «Побічні реакції» додати до підрозділу «Порушення з боку судинної системи» циркуляторний шок з частотою «невідомо». Детальніше за посиланням https://surl.li/admkeh

• Гідрокортизон (hydrocortisone)

До розділу «Особливості застосування» додати застереження щодо тиреотоксичного періодичного паралічу (ТПП). Детальніше за посиланням https://surl.lu/vujeuy

• Вакцини для профілактики кору, епідемічного паротиту та краснухи (живі, атенуйовані)

Оновити інформацію у розділах «Протипокази» та «Застосування у період вагітності або годування груддю». Точні формулювання за посиланням https://surli.cc/biqdsr

• Вакцини для профілактики кору, епідемічного паротиту, краснухи та вітряної віспи (живі)

Внести зміни до розділу «Застосування у період вагітності або годування груддю» Детальніше за посиланням https://surl.li/heziku

Співвідношення користь/ризик за затвердженими показаннями залишається незмінним за умови внесення до інструкцій відповідних змін.