За результатами моніторингу інформації, оприлюдненої на офіційному сайті EMA, зокрема рекомендацій PRAC щодо безпеки лікарських засобів за грудень 2025 року, ДЕЦ рекомендує власникам реєстраційних посвідчень внести відповідні зміни до інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять такі діючі речовини:
Азитроміцин (azithromycin)
Вилучити показання до застосування з інструкції у зв’язку з негативним співвідношенням користь/ризик за такими показаннями: акне вульгаріс середнього ступеня тяжкості, ерадикація Helicobacter pylori та профілактика загострень еозинофільної та нееозинофільної астми.
Включити в інструкцію застереження щодо ризику розвитку антимікробної резистентності та необхідності призначення азитроміцину лише після оцінки співвідношення користь/ризик з урахуванням місцевого рівня поширеності резистентності, а також у випадках, коли застосування пріоритетних схем лікування є недоцільним або неможливим.
Детальніше за посиланням https://surl.li/krqzni
Бозутиніб (bosutinib)
Додати шкірний васкуліт як побічну реакцію з частотою «нечасто».
Детальніше за посиланням https://surl.li/rokpgk
Тестостерон (testosterone)
Для олійних розчинів додати мікроемболію легень як побічну реакцію з частотою «рідко» та взаємодію з інгібіторами натрійзалежного котранспортера глюкози 2 типу (іНЗКТГ2) та підвищення рівня гемоглобіну і гематокриту.
Детальніше за посиланням https://surl.lu/lnlrdq
Бупропіон (bupropion)
Внести зміни до попередження про гіперчутливість та додати попередження щодо тяжких шкірних побічних реакцій (ТШПР). Також додати токсичний епідермальний некроліз та реакції на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) як побічних реакцій з частотою «невідомо».
Детальніше за посиланням https://surl.li/bvtvxy
Ботулінічний токсин типу А (botulinum toxin a)
Внести попередження про зареєстровані випадки ятрогенного ботулізму, а також про заходи, які потрібно вжити у разі появи ознак або симптомів, що свідчать про поширення дії ботулотоксину.
Внести зміни до існуючого попередження про заходи у разі передозування, щоб включити інформацію про лікування у випадках, коли є підозра на поширення дії токсину.
Детальніше за посиланням https://surl.li/ycrgzx
Каспофунгін (caspofungin)
Внести зміни до застосування каспофунгіну під час ниркової замісної терапії (НЗТ). У пацієнтів, які отримують каспофунгін під час безперервної НЗТ, застосування мембран, виготовлених на основі поліакрилонітрилу, може призводити до адсорбції лікарського засобу, що потенційно знижує ефективність каспофунгіну.
Рекомендується застосовувати альтернативну екстракорпоральну мембрану або інший протигрибковий лікарський засіб. Ризик відсутності ефективності лікування може призводити до прогресування інфекції та летального наслідку.
Детальніше за посиланням https://surl.li/yamrev
Ботулінічний нейротоксин А (150 кД), вільний від комплексоутворювальних білків (botulinum neurotoxin type a (150 kd) free from complexing proteins)
Внести попередження про те, що були зареєстровані випадки ятрогенного ботулізму, а також про заходи, які потрібно вжити у разі появи ознак або симптомів, що свідчать про поширення дії ботулотоксину.
Внести зміни до попередження про заходи у разі передозування, щоб включити інформацію про лікування у випадках, коли є підозра на поширення дії токсину.
Детальніше за посиланням https://surl.li/hvxvtu
Динатрію гідрофосфат / натрію дигідрофосфат, фосфат натрію (disodium hydrogen phosphate / sodium dihydrogen phosphate, phosphate sodium)
Додати застререження про ризик підвищення рівнів натрію та фосфату в крові та зниження рівнів кальцію та калію, що може призводити до розвитку гіпернатріємії, гіперфосфатемії, гіпокальціємії та гіпокаліємії, які можуть супроводжуватися клінічними проявами, зокрема тетанією та нирковою недостатністю.
Додати метаболічні та харчові розлади: гіперфосфатемія, гіпокаліємія, гіпернатріємія, гіпокальціємія та кальцифікація тканин як побічні реакції з частотою «рідко».
Детальніше за посиланням https://surl.li/cxgrww
Співвідношення користь/ризик лікарських засобів за умови внесення запропонованих змін до інструкцій для медичного застосування залишається незмінним.
#фармаконагляд #БезпекаЛіків #Інструкції #ЕМА #PRAC #ДЕЦ
