За результатами моніторингу інформації, оприлюдненої на офіційному сайті EMA, зокрема рекомендацій PRAC щодо безпеки лікарських засобів за листопад 2025 року, ДЕЦ рекомендує власникам реєстраційних посвідчень внести відповідні зміни до інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять такі діючі речовини:
- Метилфенідат (methylphenidate)
Додати обсесивно-компульсивний розлад (включаючи трихотиломанію та дерматиломанію) як побічну реакцію з частотою «рідко», підвищення внутрішньоочного тиску та глаукому – як застереження та побічні реакції з частотою «невідомо», сухість очей – як побічну реакцію з частотою «нечасто». Детальніше за посиланням https://surl.lt/ctbwgn
- Дарифенацин (darifenacin)
Додати сплутаність свідомості та м’язові спазми як побічні реакції з частотою «невідомо». Детальніше за посиланням https://surl.li/vnbyye
- Міконазол, Ггідрокортизон / нітрат міконазолу, нітрат міконазолу / оксид цинку (miconazole, hydrocortisone / miconazole nitrate, miconazole nitrate / zinc oxide)
Інструкцію для медичного застосування лікарських засобів для місцевого застосування (дерматологічних та гінекологічних) слід оновити, додавши застереження щодо можливого виникнення кровотеч при одночасному застосуванні міконазолу (miconazole) та варфарину, а також інформацію про лікарську взаємодію між міконазолом (miconazole) та варфарином або іншими антагоністами вітаміну К.
Інструкцію для медичного застосування лікарських засобів для перорального застосування слід оновити, додавши фіксований медикаментозний висип як побічну реакцію з частотою «невідомо».
Детальніше за посиланням https://surl.li/lwkwxh
- Леветирацетам (levetiracetam)
Внести зміни до наявної інформації щодо ризику порушення розвитку нервової системи у дітей, які зазнали пренатального впливу леветирацетаму (levetiracetam). Детальніше за посиланням https://surl.li/qwgezv
- Циклоспорин (ciclosporin)
Внести зміни до існуючого попередження щодо грудного вигодовування. Детальніше за посиланням https://surl.li/ydxthn
Додати аутоімунний гепатит як застереження та як побічну реакцію з частотою «рідко». Детальніше за посиланням https://surl.li/biyukg
- Азатіоприн (azathioprine)
Додати дисфункцію серця як клінічну ознаку реакцій гіперчутливості та нову інформацію щодо ризику холестазу вагітних; пелагру та синдром задньої оборотної енцефалопатії як застереження та побічні реакції з частотою «невідомо»; сіалоаденіт і тремор як побічні реакції з частотою «невідомо». Змінити наявну інформацію щодо лікарської взаємодії між азатіоприном (azathioprine) і алопуринолом. Детальніше за посиланням https://surl.li/wmgklk
Співвідношення користь/ризик лікарських засобів за умови внесення запропонованих змін до інструкцій для медичного застосування залишається незмінним.
