ДЕЦ рекомендує оновити інструкції для медичного застосування лікарських засобів: дайджест за січень 2026

За результатами моніторингу інформації, оприлюдненої на офіційному сайті EMA, зокрема рекомендацій PRAC, ДЕЦ рекомендує власникам реєстраційних посвідчень внести відповідні зміни до інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять такі діючі речовини:

• Ванкоміцин (vancomycin) Додати до розділу «Побічні реакції», підрозділу «Розлади з боку крові та лімфатичної системи» гемолітична анемія з частотою «невідомо». Детальніше за посиланням https://surl.lt/ajklgr

• Селегілін (selegiline) Включити інформацію щодо лікарської взаємодії між селегіліном (selegiline) та агоністами серотоніну. Крім того, інструкцію для медичного застосування слід оновити, додавши розлади контролю імпульсів та компульсивну поведінку як побічні реакції з частотою «невідомо». Детальніше за посиланням https://surl.li/ltcqwc

• Атенолол (atenolol) Додати застереження щодо ризику розвитку тяжкої гіпоглікемії при одночасному застосуванні бета-адреноблокаторів і похідних сульфонілсечовини. Детальніше за посиланням https://surl.li/fvgfdc

• Натрію цитрат / Натрію лаурилсульфоацетат (sodium citrate / sodium lauryl sulfoacetate) та Натрію цитрат / Натрію лаурилсульфоацетат / Сорбіт (sodium citrate / sodium lauryl sulfoacetate / sorbitol) Додати до розділу «Побічні реакції», підрозділу «Розлади з боку імунної системи» анафілактичну реакцію з частотою «невідомо». Детальніше за посиланням https://surl.li/fwdrza

• Рокуроній (rocuronium) Додати застереження щодо гіпертонічного кризу у пацієнтів з відомою або латентною феохромоцитомою, а також включити інформацію про реакції,  пов’язані як із застосуванням рокуронію, так і з комплексом «рокуроній – сугамадекс». Детальніше за посиланням https://surl.li/xfnblz

• Преднізон (prednisone) Додати застереження щодо тиреотоксичного періодичного паралічу у пацієнтів із гіпертиреозом та гіпокаліємією, спричиненою застосуванням преднізону. Детальніше за посиланням https://surl.li/eynunh

• Метопролол (metoprolol) Додати застереження щодо ризику розвитку тяжкої гіпоглікемії при одночасному застосуванні бета-адреноблокаторів і похідних сульфонілсечовини. Детальніше за посиланням https://surl.li/mhqnwp

Співвідношення користь/ризик лікарських засобів за умови внесення запропонованих змін до інструкцій для медичного застосування залишається незмінним.