На основі моніторингу офіційного сайту ЕМА, рекомендацій Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) протягом вересня 2025 р. ДЕЦ рекомендує власникам реєстраційних посвідчень внести зміни до інструкцій для медичного застосування лікарських засобів з наступними діючими речовинами:
- Ензалутамід (еnzalutamide), Дигоксин (digoxin)
Інформація про інтерференцію результатів лабораторних досліджень, що зумовлює хибно завищені показники рівня дигоксину під впливом ензалутаміду, має бути відображена в інструкції для медичного застосування як лікарських засобів, що містять як ензалутамід (еnzalutamide), так і дигоксин (digoxin). Детальніше за посиланням https://surl.li/zpwnyn
- Декскетопрофен (dexketoprofen)
Інструкцію для медичного застосування лікарських засобів для системного застосування слід оновити, додавши застереження щодо синдрому Коуніса, а також додавши фіксований медикаментозний висип та синдром Коуніса як побічні реакції з частотою «невідомо».
Інструкцію для медичного застосування лікарських засобів для місцевого застосування слід оновити, додавши протипоказання та рекомендації, щодо застосування під час вагітності. Детальніше https://surl.li/yjlofa
Переглянути поточні рекомендації щодо моніторингу крові з метою зменшення ризику агранулоцитозу, вказати конкретні порогові значення для субпопуляції з доброякісною етнічною нейтропенією (BEN). Внести зміни в розділах «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» відповідно до вказаних рекомендацій https://surl.li/stqzif
- Вакцини для профілактики вітряної віспи; кору, епідемічного паротиту, краснухи та вітряної віспи (живі)
Внести зміни в частинах розділах «Особливості застосування» та «Побічні реакції» з урахуванням ризику розвитку енцефаліту. Детальніше за посиланням https://surl.li/fmzzya
Додати застереження щодо тяжких шкірних побічних реакцій, а також гострого генералізованого екзантематозного пустульозу та вовчакоподібного синдрому як побічні реакції з частотою «невідомо». Детальніше за посиланням https://surl.li/dlrrsf
Співвідношення користь/ризик лікарських засобів за умови внесення запропонованих змін до інструкцій для медичного застосування залишається незмінним.
